Ethosuximid "2care4" 50 mg/ml oral opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

ETHOSUXIMID

متاح من:

2care4 ApS

ATC رمز:

N03AD01

INN (الاسم الدولي):

ethosuximide

جرعة:

50 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

oral opløsning

تاريخ الترخيص:

2019-02-05

نشرة المعلومات

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ETHOSUXIMID 2CARE4 50 MG/ML ORAL OPLøSNING
ethosuximid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ethosuximid 2care4
3. Sådan skal du tage Ethosuximid 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ethosuximid 2care4 forebygger absencer (kortvarige tab af
bevidstheden). Du kan bruge Ethosuximid 2care4 til behandling af
absence-epilepsi (petit mal).
Du kan også bruge Ethosuximid 2care4 sammen med andre lægemidler til
behandling af andre former for epilepsi, når der også forekommer
absencer.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ETHOSUXIMID 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE ETHOSUXIMID 2CARE4:
– hvis du er allergisk over for ethosuximid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ethosuximid 2care4 (angivet i afsnit 6)
– hvis du lider af stofskiftesygdommen porfyri.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ethosuximid
2care4:
– hvis du har nyre- eller leverproblemer
– hvis du får konstateret en kronisk bindevævssygdom (systemisk
lupus erythematosus), som viser sig ved træthed, f

خصائص المنتج

17. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ETHOSUXIMID ”2CARE4”, ORAL OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
2116
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ethosuximid ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ethosuximid 50 mg/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml indeholder 600 mg saccharose, 0,9 mg glucose, 8,4 mg
propylenglycol (E 1520),
2,4 mg natriumbenzoat (E 211) og 1,2 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Absence (petit mal) epilepsi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Initial behandling:_
_Børn under 6 år:_ 250 mg (5 ml) daglig.
_Voksne og børn over 6 år:_ 500 mg (10 ml) daglig.
_Vedligeholdelsesbehandling_
Dosis fastsættes efterfølgende individuelt i overensstemmelse med
patientens kliniske
respons. Dosis bør øges med små stigninger. En velegnet måde er at
øge den daglige dosis
med 250 mg hver 4. – 7. dag, indtil der er opnået kontrol med et
minimum af bivirkninger.
Dosis på mere end 1,5 g daglig i delte doser bør kun administreres
under tæt monitorering.
_dk_hum_60820_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Den optimale dosis til de fleste børn er 20 mg/kg/dag. Denne dosis
har medført
gennemsnitlige plasmaværdier inden for det accepterede terapeutiske
interval på 40 - 100

g/ml.
Efterfølgende doseringsplan fastsættes på baggrund af effekt og
plasmakoncentrationsbestemmelser.
_Kombinationsbehandling_
Ethosuximid ”2care4” kan gives i kombination med andre
antiepileptika, hvis andre former
for epilepsi forekommer samtidig med absence (petit mal) epilepsi.
Administration
Til oral anvendelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Akut intermitterende porfyri.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling
med antiepileptika
ved flere forskellige indikationer. En metaanalyse af