Estrela

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

финголимод

متاح من:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR

ATC رمز:

L04AA27

INN (الاسم الدولي):

fingolimod

الوحدات في الحزمة:

kapsula, tvrda; 0.5mg; blister, 4x7kom

نوع الوصفة الطبية :

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

المصنعة من قبل:

BLUEPHARMA - INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

ملخص المنتج:

JKL: 1014114

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2022-10-06

نشرة المعلومات

1 оd 13
UPUTSTVO ZA LEK
ESTRELA
®
; 0,5 MG; KAPSULE, TVRDE
FINGOLIMOD
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Estrela i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Estrela
3.
Kako se uzima lek Estrela
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Estrela
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 13
1. ŠTA JE LEK ESTRELA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Estrela sadrži aktivnu supstancu fingolimod.
Lek Estrela se koristi kod odraslih osoba i kod dece i adolescenata
(uzrasta 10 godina i starijih) za lečenje
relapsno remitentne multiple skleroze, posebno kod:
- pacijenata kod kojih nije postignut odgovor na terapiju nekim lekom
za lečenje multiple skleroze, ili
- pacijenata koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Lek Estrela neće izlečiti multiplu sklerozu, ali pomaže da se
smanji broj relapsa i da se uspori napredovanje
fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla skleroza.
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni
sistem, kojeg čine mozak i kičmena
moždina. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač
(koji se naziva mijelin) oko nerava u
centralnom
nervnom sistemu
i
sprečava
normalno
funkcionisanje
nerava.
Ovaj
proces
se
naziva
demijelinizacija.
Relapsno remitentna multipla skleroza se karakteriše ponovnim
javljanjem (relapsima) simptoma vezanih za
nervni sistem koji odražavaju zapalj

خصائص المنتج

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Estrela
®
; 0,5 mg; kapsule, tvrde
INN: fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimod-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde kapsule No. 3 sa žutom kapom i belim telom, sa utisnutom
oznakom crne boje „FGM 0.5 mg“ na kapi.
Sadržaj kapsule: beli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Estrela je indikovan kao monoterapija koja utiče na tok bolesti
kod veoma aktivne relapsno - remitentne
multiple skleroze kod sledećih grupa odraslih pacijenata i
pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 i više godina:
-
Pacijenti sa veoma aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i adekvatnom
režimu terapije najmanje
jednom terapijskom opcijom koja modifikuje tok bolesti (za odstupanja
i informacije o periodu
eliminisanja leka iz organizma (engl. _washout period_) videti odeljke
4.4 i 5.1).
ili
-
Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsno - remitentna
multipla skleroza koja se definiše
pojavom dva ili više relapsa koji onesposobljavaju pacijenta tokom
jedne godine, i jednom ili više
lezija koje pojačano vezuju gadolinijum prilikom
snimanja mozga magnetnom rezonancom (engl.
_Magnetic resonance imaging_, MRI), ili značajnim povećanjem broja
T2 lezija u poređenju sa
prethodnom skorašnjom MRI.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u
lečenju multiple skleroze.
Doziranje
Za odrasle pacijente preporučena doza leka Estrela je jedna kapsula
od 0,5 mg koja se uzima oralno, jednom
dnevno.
2 od 25
Za pedijatrijske pacijente (uzrasta 10 godina i više) preporučena
doza zavisi od telesne mase:

pedijatrijski pacijenti telesne mase ≤ 40 kg: jedna kapsula od 0,25
mg koja se uzima oralno, jednom
dnevno.

pedijatrijski pacijenti telesne mase > 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima oralno,
jednom
dnevno.
Lek Estrela, kapsule, tvrde jačine 0,25 mg