ESTRADERM TTS

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

متاح من:

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

جرعة:

25 Microgram/day

الشكل الصيدلاني:

Transdermal Patch

تاريخ الترخيص:

1993-05-31

خصائص المنتج

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0013/070/001
Case No: 2049910
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD
FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY, GU16 7SR, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ESTRADERM TTS 25MCG/24 HOURS TRANSDERMAL PATCH
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 31/05/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/03/2010_
_CRN 2049910_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estraderm TTS 25mcg/24 hours Transdermal Patch
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One Estraderm TTS 25 transdermal patch contains 2 mg estradiol (as hemihydrate). The patch has an absorption rate
of estradiol of approximately 25 micrograms per day from an active surface area of 5 cm
2
.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Transdermal Patch.
A thin, round, flat transparent patch with protective release liner. The backing film is printed with the code ‘CG
DWD’.  The outside diameter is 38 mm and the active surface area is