ESPIRONE 100mg TABLETA RECUBIERTA

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

العنصر النشط:

ESPIRONOLACTONA;

متاح من:

EUROFARMA PERU S.A.C.

ATC رمز:

C03DA01

INN (الاسم الدولي):

SPIRONOLACTONE;

الشكل الصيدلاني:

TABLETA RECUBIERTA

تركيب:

POR MILILITRO

طريقة التعاطي:

ORAL

الوحدات في الحزمة:

caja de cartón por 20 y 100 tabletas recubiertas en folios de polietileno/aluminio/papel blanco

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

EUROFARMA PERU S.A.C.; PERU

المجموعة العلاجية:

Espironolactona

ملخص المنتج:

Presentación: NOTA: Considerar la información del tiempo de vida útil declarado para cada tipo de material de envase. Caja de cartón foldcote con 20 y 100 tabletas recubiertas en folios de papel/aluminio/polietileno (PALUPOL) blanco (36 meses). Caja de cartón foldcote con 20 y 100 tabletas recubiertas en envase blíster Aluminio-PVC/PVDC ámbar (24 meses).

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2025-01-05

خصائص المنتج

FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESPIRONE
®
25 mg Tableta recubierta
ESPIRONE
®
100 mg Tableta recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ESPIRONE
®
25 mg
Cada tableta recubierta contiene:
Espironolactona…………………………....… 25 mg
Excipientes…………………………………… c.s.
ESPIRONE
®
100 mg
Cada tableta recubierta contiene:
Espironolactona……………..……………….. 100 mg
Excipientes…………………………………… c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Hipertensión arterial esencial.
-
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica clases III y IV de
la NYHA, asociado a su
tratamiento convencional.
-
Hiperaldosteronismo primario, como agente de diagnóstico en el
tratamiento prequirúrgico, o en el
tratamiento a largo plazo de casos donde la intervención quirúrgica
no está indicada.
-
Hiperaldosteronismo secundario, en particular de los edemas
relacionados con cirrosis hepática,
insuficiencia cardiaca congestiva y síndrome nefrótico.
Los niños deben ser tratados únicamente bajo supervisión de un
pediatra. Hay datos pediátricos
limitados disponibles.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hipertensión arterial esencial_
: La dosis inicial habitual es de 50-100 mg al día, que en los casos
más
graves podrá aumentarse gradualmente hasta los 200 mg al día en
intervalos de dos semanas.
El tratamiento se continuará durante dos semanas, o bien se
proseguirá más tiempo hasta obtenerse la
respuesta adecuada. Una vez obtenida ésta, la dosis debe ajustarse
según las necesidades del paciente.
_ _
_Insuficiencia cardíaca grave en asociación con el tratamiento
convencional (clases III y IV de la _
_NYHA)_
: En base al estudio RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study), el
tratamiento en
asociación con la terapia convencional debe inici