Ertapenem Fresenius Kabi 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Ertapenem

متاح من:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC رمز:

J01DH03

INN (الاسم الدولي):

Ertapenem

جرعة:

1000 mg

الشكل الصيدلاني:

Pó para concentrado para solução para perfusão

تركيب:

Ertapenem sódico 1.046 g

طريقة التعاطي:

Via intravenosa

الوحدات في الحزمة:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 20 ml

الفئة:

1.1.4 - Carbapenemes

نوع الوصفة الطبية :

MSRM restrita - Alínea a)

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

ertapenem

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5714027 CNPEM: N/A CHNM: 10080710 Temporariamente indisponível

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2017-05-03

نشرة المعلومات

APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pó para concentrado para solução para
perfusão
Ertapenem
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ertapenem Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem
Fresenius Kabi
3. Como utilizar Ertapenem Fresenius Kabi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ertapenem Fresenius Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ertapenem Fresenius Kabi e para que é utilizado
Ertapenem Fresenius Kabi contém ertapenem, que é um antibiótico do
grupo dos
betalactâmicos. Tem a capacidade de matar uma vasta gama de
bactérias (germes)
que causam infeções em vários locais do organismo.
Ertapenem Fresenius Kabi pode ser administrado a pessoas com idade
igual ou
superior a 3 meses.
Tratamento:
O seu médico receitou-lhe Ertapenem Fresenius Kabi porque você ou o
seu filho tem
um (ou mais) dos seguintes tipos de infeção:
Infeção no abdómen
Infeção nos pulmões (pneumonia)
Infeções ginecológicas
Infeções da pele do pé em doentes diabéticos.
Prevenção:
Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia do
intestino grosso ou do reto.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem
Fresenius Kabi
Não utilize Ertapenem Fresenius Kabi:
-

خصائص المنتج

APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1,0 g de ertapenem (como
ertapenem sódico).
Excipiente
com
efeito
conhecido:
Cada
frasco
para
injetáveis
contém
aproximadamente 6,0 mEq de sódio (cerca de 137 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó branco a amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento
Ertapenem Fresenius Kabi é indicado em doentes pediátricos (3 meses
a 17 anos de
idade) e em adultos para o tratamento das seguintes infeções, quando
causadas por
bactérias com suscetibilidade conhecida ou muito provável ao
ertapenem, e quando
for necessária terapêutica por via parentérica (ver secções 4.4 e
5.1):
Infeções intra-abdominais
Pneumonia adquirida na comunidade
Infeções ginecológicas agudas
Infeções do pé diabético na pele e tecidos moles (ver secção
4.4).
Prevenção
Ertapenem Fresenius Kabi está indicado em adultos para a profilaxia
de infeção no
local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorretal eletiva
(ver secção 4.4).
Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso
adequado dos
agentes antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento
- Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade): A dose de Ertapenem
Fresenius
Kabi é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia por via
intravenosa (ver secção
6.6).
APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
- Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade): A dose de
Ertapenem Fresenius
Kabi é de 15 mg/kg administrado duas vezes por dia (de modo a não
exceder
1 g/dia) por via intravenosa (ver secção 6.6).
Prevenção
Adultos: Para prevenir as infeções no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia
colorretal eletiva, a posologia recomendada