ERLOTINIB/TEVA B.V. F.C.TAB 100.0 MG/TAB

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE

متاح من:

TEVA B.V., THE NETHERLANDS Swensweg 5, 2031 GA Haarlem [phone]

ATC رمز:

L01EB02

INN (الاسم الدولي):

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE

جرعة:

100.0 MG/TAB

الشكل الصيدلاني:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

تركيب:

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE 109,28MG

طريقة التعاطي:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

المجال العلاجي:

ERLOTINIB

ملخص المنتج:

Αρ. άδειας: 104620/17/07-09-2018; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2591/002/E/001; Συσκευασίες: 2803173302012 BTx30 tabs σε blisters (από Al/PVC) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο

نشرة المعلومات

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ERLOTINIB/TEVA B.V. 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ERLOTINIB/TEVA B.V. 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ερλοτινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Erlotinib/Teva B.V. και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Erlotinib/Teva B.V.
3.
Πώς να πάρετε το Erlotinib/Teva B.V.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Erlotinib/Teva B.V.
6.
Περιεχ�

خصائص المنتج

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Erlotinib/Teva B.V. 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Erlotinib/Teva B.V. 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg ερλοτινίμπης (ως
ερλοτινίμπη
υδροχλωρική).
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg ερλοτινίμπης (ως
ερλοτινίμπη
υδροχλωρική).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 100 mg περιέχει 83,8 mg λακτόζης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 150 mg περιέχει 125,7 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Erlotinib/Teva B.V. 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία: Λευκά, στρογγυλά,
αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
των 10 mm, με την ένδειξη Α116 χαραγμένη
στη μία πλευρά.
Erlotinib/Teva B.V. 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία: Λευκά, στρογγυλά,
αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
των 11 mm, με την ένδειξη Α127 χαραγμένη
στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος του
Πνεύμ