ERLEADA

البلد: إسرائيل

اللغة: الإنجليزية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

APALUTAMIDE

متاح من:

J-C HEALTH CARE LTD

ATC رمز:

L02BB05

الشكل الصيدلاني:

FILM COATED TABLETS

تركيب:

APALUTAMIDE 60 MG

طريقة التعاطي:

PER OS

نوع الوصفة الطبية :

Required

المصنعة من قبل:

JANSSEN ORTHO LLC, USA

المجال العلاجي:

APALUTAMIDE

الخصائص العلاجية:

"ERLEADA is indicated in adult men for the treatment of• metastatic hormone‐sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT)• non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nm-CRPC)."

تاريخ الترخيص:

2019-10-23

نشرة المعلومات

ةيبناجلا ضارعلأا )4
شهدنت لا .نيلمعتسملا ضعب دنع ةيبناج
ً
اضارعأ ببسي دق اديلرإ لامعتسإ نإ ،ءاود
لكب امك
.اهنم
ً
ايأ يناعت لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا
ضارعلأا ةمئاق نم
:لمشت يتلا ،ةريطخ ةيبناج
ً
اضارعأ ببسي دق اديلرإ
نييارش دادسنإ وأ غامدلا يف فزن ثودح ـ
ةريغص ةتكس وأ ،ةتكس ،ةيبلق ضارمأ
ببسي دقو اديلرإ ـب جلاعلا للاخ ىضرملا
نم ددع ىدل غامدلا نم ءازجأ يف وأ بلقلا
يف
جلاعلا للاخ غامدلا يف وأ بلقلا يف
لكاشمل ضارعأو تاملاع بيبطلا بقاري
.ةافولا كلذ
:نم يناعت تنك اذإ يروف لكشب ةيبط ةدعاسم
يقلت وأ بيبطلاب لاصتلإا بجي .اديلرإ ـب
طاشنلا للاخ وأ ةحارلا للاخ ردصلا يف
جاعزنإ وأ ملأ
●
سفنتلا يف قيض
●
مسجلا نم دحاو بناج يف ةصاخ ،نيلجرلا وأ
نيعارذلا ،هجولا ةقطنم يف فعض وأ ردخ
●
مهفلا وأ قطنلا يف ةلكشم
●
نينيعلا اتلك يف وأ ةدحاو نيع يف ةيؤرلا
يف ةلكشم
●
يشملا يف لكاشم وأ ،قيسنتلا وأ نزاوتلا
نادقف ،راود
●
نأو تلاضعلاو ماظعلا فعضل يدؤي نأ نكمي
اديلرإ ـب جلاعلا – روسكو تاطوقس
صاخشلأا ىدل روسكو تاطوقس تثدح دقل
.روسكو تاطوقس ثودح ةروطخ نم ديزي
ةرتف للاخ روسكو تاطوقس ثودح رطاخم
مييقتب كبيبط موقي .اديلرإ ـب اوجلوع
نيذلا
.اديلرإ ـب جلاعلا
نع عانتملإا كيلع .تاجلاتخإ ثودح ةروطخ
نم ديزي دق اديلرإ ـب جلاعلا – تاجلاتخإ
.نيرخلآل وأ كل ةريطخ ةباصإ ثودح�

خصائص المنتج

PAGE 1 OF 20
Erleada_Film_Coated_Tablets_PI_Jun2022_ ref_USPI Apr2022
FULL PRESCRIBING INFORMATION
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ERLEADA
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 60 mg of apalutamide.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film coated tablets; greenish, oblong shaped, film-coated tablets,
debossed with “AR 60” on one side.
4.
INDICATIONS AND USAGE
ERLEADA is indicated for the treatment of patients withNon-metastatic
castration-resistant prostate cancer
(nmCRPC)
Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic
hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC)
in combination with androgen deprivation therapy (ADT).
5
DOSAGE AND ADMINISTRATION
5.1
RECOMMENDED DOSAGE
The recommended dose of ERLEADA is 240 mg (four 60 mg tablets)
administered orally once daily. Swallow
the tablets whole. ERLEADA can be taken with or without food.
Patients should also receive a gonadotropin-releasing hormone (GnRH)
analog concurrently or should have had
a bilateral orchiectomy.
5.2
DOSE MODIFICATION
If a patient experiences a greater than or equal to Grade 3 toxicity
or an intolerable side effect, hold dosing until
symptoms improve to less than or equal to Grade 1 or original grade,
then resume at the same dose or a reduced
dose (180 mg or 120 mg), if warranted.
6
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
listed in section 16.1.
7
WARNINGS AND PRECAUTIONS
7.1
CEREBROVASCULAR AND ISCHEMIC CARDIOVASCULAR EVENTS
Cerebrovascular and ischemic cardiovascular events, including events
leading to death, occurred in patients
receiving ERLEADA. Monitor for signs and symptoms of ischemic heart
disease and cerebrovascular disorders.
Optimize management of cardiovascular risk factors, such as
hypertension, diabetes, or dyslipidemia. Consider
discontinuation of ERLEADA for Grade 3 and 4 events.
PAGE 2 OF 20
Erleada_Film_Coated_Tablets_PI_Jun2022_ ref_USPI Apr2022
In a randomized study (SPARTAN) of patients with nmCRPC, ischemic
cardiovascular events occurred in 3.7%