Ergenyl 60 mg/ml Oral lösning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

natriumvalproat

متاح من:

Sanofi AB

ATC رمز:

N03AG01

INN (الاسم الدولي):

sodium valproate

جرعة:

60 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oral lösning

تركيب:

natriumvalproat 60 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne

الفئة:

Apotek

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

المجال العلاجي:

Valproinsyra

ملخص المنتج:

Förpacknings: Flaska, 200 ml

الوضع إذن:

Avregistrerad

تاريخ الترخيص:

1995-10-20

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_▼_
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
ERGENYL 100, 300 OCH 500 MG ENTEROTABLETTER
ERGENYL 60 MG/ML ORAL LÖSNING
ERGENYL 200 MG/ML ORALA DROPPAR, LÖSNING
natriumvalproat
VARNING
Ergenyl (valproat) kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas
under graviditeten. Om du är fertil
kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott
under hela behandlingen med
Ergenyl. Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste
också följa anvisningarna i
avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du
tror att du är gravid.
Sluta inte med att använda Ergenyl såvida inte din läkare säger
åt dig det då ditt tillstånd kan bli
sämre.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ergenyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl
3.
Hur du tar Ergenyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ergenyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERGENYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ergenyl är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi.
Natriumvalproat som finns i Ergenyl kan också vara go

خصائص المنتج

P
RODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man
rapporterar biverkningar.
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Ergenyl 60 mg/ml oral lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 60 mg natriumvalproat
Hjälpämnen: sorbitol (E 420) 385 mg/ml, metylparahydroxibensoat (E
218) 1 mg/ml,
propylparahydroxibensoat (E 216) 0,2 mg/ml samt etanol. Se avsnitt
4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliserade epilepsianfall såsom tonisk-kloniska anfall
(grand-mal), absenser
(petit-mal), myoklona anfall och atoniska anfall. Partiella (fokala)
anfall.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosen anpassas efter ålder, kroppsvikt och individuell känslighet.
Följande riktlinjer kan anges:
_Till vuxna utan annan antiepileptisk behandling_
ges initialt 300 mg 3 gånger dagligen i
samband med måltid. Därefter ökas dygnsdosen tills effektiv
underhållsdos nås.
_Till vuxna med annan antiepileptisk behandling_
gäller samma initialdos som ovan, men
patienterna bör övervakas så att symtom på intoxikation ej
uppträder. Risk för biverkningar
föreligger framför allt vid kombinationsbehandling med fenobarbital
(fenemal) och fenytoin.
Om trötthet, illamående, huvudvärk, nystagmus eller ataxi
uppträder bör i första hand
fenobarbital- (fenemal-) respektive fenytoindosen efter bestämning av
plasmanivåer
reduceras. Därefter kan dosinställning av natriumvalproat
fortsättas.
Pediatrisk population
_Till barn utan annan antiepileptisk behandling_
ges initialt 20-40 mg/kg kroppsvikt delat på
2-3 doser i samband med måltid. Dosen kan ökas med 3 dagars
intervall (75-150 mg/dygn) till
anfallsfrihet.
_Till barn med annan antiepileptisk behandling_
(speciellt fenobarb