EPLERENONA PHARMACIA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

EPLERENONA

متاح من:

Pharmacia Nostrum, S.A.

ATC رمز:

C03DA04

INN (الاسم الدولي):

EPLERENONE

تركيب:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,LAURILSULFATO DE SODIO,POLISORBATO 80

المجال العلاجي:

AGENTES AHORRADORES DE POTASIO - Antagonistas de la aldosterona - Eplerenona

ملخص المنتج:

EPLERENONA PHARMACIA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 19/10/2015 No Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado 27/01/2014 / Revocado 19/10/2015

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA PHARMACIA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. V e r sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO :
1.
Qué es EPLERENONA PHARMACIA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar EPLERENONA PHARMACIA
3.
Cómo tomar EPLERENONA PHARMACIA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EPLERENONA PHARMACIA
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA PHARMACIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona,
una sustancia que produce el
organismo y que controla la tensión sanguínea y la función
cardíaca. Niveles elevados de aldosterona
pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en
insuficiencia cardíaca.
Eplerenona
se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el
empeoramiento y reducir la
hospitalización si tiene:
1.
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utiliza para
tratar su insuficiencia cardiaca o
2.
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el
momento.
2. EPLERENONA PHARMACIA
NO TOME EPLERENONA PHARMACIA
-
si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6)
-
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona Pharmacia 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona Pharmacia 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
25 mg: Comprimido amarillo recubierto con película en forma de
diamante marcado “Pfizer” en una cara
del comprimido y “NSR” encima de “25” en la otra cara del
comprimido.
50 mg: Comprimido amarillo recubierto con película en forma de
diamante marcado “Pfizer” en una cara
del comprimido y “NSR” encima de “50” en la otra cara del
comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:
- añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI =40 %) y
signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de
miocardio (IM) reciente.
- para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CVen pacientes
adultos con insuficiencia cardiaca
(crónica) de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y
disfunción sistólica ventricular izquierda
(FEVI =30%) añadido a la terapia estándar optima (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1 Posología
Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste
individual de la dosis. El régimen de dosis
máxima es de 50 mg al día.
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_Pacientes con insuficiencia cardiaca tras IM _
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El tratamiento debe
iniciar