Epivir

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: المالطية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

lamivudine

متاح من:

ViiV Healthcare BV

ATC رمز:

J05AF05

INN (الاسم الدولي):

lamivudine

المجموعة العلاجية:

Antivirali għal użu sistemiku

المجال العلاجي:

Infezzjonijiet ta 'HIV

الخصائص العلاجية:

Epivir huwa indikat bħala parti mit-terapija kombinata antiretrovirali għat-trattament ta 'adulti u tfal infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV).

ملخص المنتج:

Revision: 50

الوضع إذن:

Awtorizzat

تاريخ الترخيص:

1996-08-08

نشرة المعلومات

55
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
56
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EPIVIR 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA
_lamivudine _
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Epivir u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epivir
3.
Kif għandek tieħu Epivir
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Epivir
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EPIVIR U GĦALXIEX JINTUŻA
EPIVIR JINTUŻA BIEX JIKKURA L-INFEZZJONI BL-HIV (VIRUS
TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA) FL-ADULTI U
FIT-TFAL.
Is-sustanza attiva f’Epivir hija lamivudine. Epivir huwa tip ta’
mediċina magħrufa bħala
antiretrovirali. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa
_inibituri ta’ reverse transcriptase _
_analogi għal nucleoside _
(NRTI).
Epivir ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni bl-HIV; huwa jnaqqas
l-ammont ta’ virus fil-ġisem, u
jżommu f’livell baxx. Huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelluli CD4
fid-demm. Iċ-ċelluli CD4 huma tip ta’
ċelluli tad-demm bojod, li huma importanti biex jgħinu l-ġisem
jiġġieled l-infezzjoni.
Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Epivir bl-istess mod.
It-tabib tiegħek jimmonitorja kemm hija
effettiva l-kura.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EPIVIR
TIĦUX EPIVIR:
•
jekk inti
ALLERĠIKU
għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (
_elenkati fis-_
_Sezzjoni 6_
)
_._
IĊĊEKKJA MAT-TABIB T

خصائص المنتج

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Epivir 150 mg pilloli miksija b'rita
Epivir 300 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Epivir 150 mg pilloli miksija b'rita
Kull pillola miksija b'rita jkun fiha 150 mg lamivudine.
Epivir 300 mg pilloli miksija b'rita
Kull pillola miksija b’rita jkun fiha 300 mg lamivudine.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola ta’ 150 mg fiha 0.378 mg ta’ sodju.
Kull pillola ta’ 300 mg fiha 0.756 mg ta’ sodju.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Epivir 150 mg
pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b'rita
Pillola bajda, forma ta' djamant b’marka biex taqsamha minn-nofs u
b’ "GX CJ7 " inċiż fuq iż-żewġ
naħat.
Epivir 300 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita
Pillola griża, forma ta’ djamant b’“GX EJ7” inċiż fuq naħa
waħda
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Epivir huwa indikat bħala parti mit-terapija antiretrovirali
ikkombinata għall-kura ta' adulti u tfal
kontra l-Virus ta' l-Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib ta' esperjenza fil-kura ta'
l-infezzjoni HIV.
Epivir jista’ jingħata ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.
Biex jiġi żgurat li tingħata d-doża kollha, il-pillola/pilloli
għandha/għandhom idealment
tinbela’/jinbelgħu mingħajr ma titfarrak/jitfarrku.
Epivir huwa disponibbli wkoll bħala soluzzjoni orali għal tfal li
għandhom iktar minn tliet xhur u li
jiżnu inqas minn 14 kg jew għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu
l-pilloli (ara sezzjoni 4.4).
3
Pazjenti li jaqilbu bejn lamivudine bħala soluzzjoni li tittieħed
mill-ħalq u lamivudine bħala pilloli
għandhom isegwu r-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ li huma
speċifiċi għall-formulazzjoni (ara
sezzjoni 5.2).
Inkella, għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli,
il-pillola/pilloli tista’/jistgħu tifarrak/jitfarr