البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Epirubicini hydrochloridum
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01DB03
Epirubicini hydrochloridum
2 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990907960; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990779871; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990779864; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990907977
2018-12-11
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EPIRUBICIN KABI, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI _Epirubicini hydrochloridum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Epirubicin Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Kabi 3. Jak stosować Epirubicin Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Epirubicin Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST EPIRUBICIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Epirubicyna należy do grupy substancji czynnych zwanych antracyklinami. Te cytotoksyczne substancje czynne są stosowane w leczeniu nowotworów. Epirubicin Kabi jest stosowany w leczeniu: raka piersi; zaawansowanego raka jajnika; raka żołądka; raka drobnokomórkowego płuca (specjalny rodzaj raka płuca); powierzchniowego lub miejscowo bardzo ograniczonego raka pęcherza moczowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIRUBICIN KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPIRUBICIN KABI: jeśli pacjent ma uczulenie na epirubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na antracykliny (np. doksorubicyna i daunorubicyna); jeśli pacjent ma uczulenie na antracenodiony (grupa leków stosowanych w leczeniu raka); jeśli u pacjenta stwierdzono trwałe zahamowanie wytwarzania białych krwinek w szpiku kostnym spowodowane wcześniejszym leczeniem innymi lekami cytotoksycznymi lub radioterapią; jeśli pacjent اقرأ الوثيقة كاملة
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epirubicin Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku. Fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku. Fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku. Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku. Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 3,5 mg sodu. fiolka o pojemności 5 ml zawiera 17,7 mg sodu. fiolka o pojemności 25 ml zawiera 88,5 mg sodu. fiolka o pojemności 50 ml zawiera 177,0 mg sodu. fiolka o pojemności 100 ml zawiera 354,1 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Czerwony roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Epirubicyna stosowana jest w leczeniu szeregu chorób nowotworowych, w tym: raka piersi; zaawansowanego raka jajnika; raka żołądka; raka drobnokomórkowego płuc. Korzystne działanie epirubicyny podawanej dopęcherzowo stwierdzono w leczeniu: brodawczakowego raka pęcherza moczowego z komórek nabłonka przejściowego; raka _in situ_ pęcherza moczowego; w profilaktyce nawrotów powierzchownych postaci raka pęcherza moczowego po resekcji przezcewkowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Epirubicyna przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dożylnego lub dopęcherzowego. UK/H/1509/001/II/015 2 _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epirubicyny u dzieci. _Podanie dożylne _ Zaleca się podawanie epirubicyny chlorowodorku przez cewnik podczas bieżącej infuzji dożylnej soli fizjologicznej po sprawdzeniu, że igła jest prawidłowo umieszczona w żyle. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić اقرأ الوثيقة كاملة