EPCLUSA 400 mg/1 tableta+ 100 mg/1 tableta film tableta

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

Софосбувир, velpatasvir

متاح من:

Medicopharmacia d.o.o. Sarajevo

ATC رمز:

J05AP55

INN (الاسم الدولي):

sofosbuvir, velpatasvir

جرعة:

400 mg/1 tableta+ 100 mg/1 tableta

الشكل الصيدلاني:

film tableta

تركيب:

1 film tableta sadrži: 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira

الوحدات في الحزمة:

1 HDPE bočica sa 28 film tableta, u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

المصنعة من قبل:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2023-10-05

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EPCLUSA
400 mg/100 mg filmom obložene tablete
sofosbuvir, velpatasvir
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati da ga pročitate ponovo.
-
Ukoliko imate bilo kojih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti iste kao i vaši.
-
Ukoliko doživite bilo koje neželjeno djelovanje, razgovarajte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.
To uključuje bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu
navedena u ovom uputstvu. Vidi
odjeljak 4.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je Epclusa i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Epclusa
3.
Kako uzimati lijek Epclusa
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Epclusa
6.
Dodatne informacije
Ako je lijek Epclusa propisan vašem djetetu, imajte u vidu da se sve
informacije u ovom uputstvu
odnose na vaše dijete (u ovom sluČaju Čitajte „vaše dijete“
umjesto „vi“)
1.
Šta je Epclusa i za šta se koristi
Epclusa je lijek koji sadrži aktivne supstance sofosbuvir i
velpatasvir. Epclusa se daje za liječenje
hronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih i
djece starosti od 12 i više godina ili
pacijenata težine najmanje 30 kg.
Ove aktivna supstance u lijeku djeluju zajedno blokiranjem dva
različita proteina koji su potrebni da bi
se virus razvijao i reprodukovao, omogućavajući trajno eliminiranje
infekcije iz tijela.
Važno je da pročitate i uputstva za druge lijekove koje ćete
uzimati sa lijekom Epclusa. Ukoliko imate
bilo kojih pitanja o svojim lijekovima obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Epclusa
Nemojte uzimati Epclusa

Ako ste alergiČni na sofosbuvir, velpatasvir ili bilo koje druge
sastojke ovog lijeka (navedeno
u poglavlju 6 ovog uputstva).
Ukoliko se to odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Epclusa i o

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA PROIZVODA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EPCLUSA
400 mg/100 mg filmom obložena tableta
sofosbuvir, velpatasvir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg
velpatasvira.
Pogledati dio 6.1. za potpunu listu pomoćnih supstanci.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Roza filmom obložene tablete, u obliku badema, dimenzija 20 mm x 10
mm, na jednoj strani imaju
utisnuto „GSI“ a sa druge strane „7916“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Epclusa je indicirana za liječenje infekcije virusom hroničnog
hepatitisa C (HCV) kod pacijenata
starosti 12 godina i više ili pacijenata težine najmanje 30 kg
(pogledati dijelove 4.2., 4.4. i 5.1.).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Epculsa treba da započne i prati ljekar koji ima
iskustva u liječenju pacijenata sa HCV
infekcijom.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Epclusa za odrasle je jedna tableta od 400
mg/100 mg dnevno, uzeta oralno
sa hranom ili bez hrane (pogledati dio 5.2.).
Preporučena doza lijeka Epclusa za pacijente starosti od 12 do 18
godina ili pacijente težine najmanje
30 kg je jedna tableta od 400 mg/100 mg dnevno, uzeta oralno sa hranom
ili bez hrane, tokom
12 sedmica (pogledati dio 5.2).
Tabela 1: PreporuČeni naČin lijeČenja i trajanje za odrasle bez
obzira na genotip HCV-a
Populacija odraslih pacijenata
a
LijeČenje i trajanje
Pacijenti bez ciroze i pacijenti
s kompenziranom cirozom
Epclusa tokom 12 sedmica
Može se uzeti u obzir dodatak ribavirina za genotip 3 za
inficirane pacijente sa kompenziranom cirozom (pogledati
dio 5.1.)
Pacijenti s dekompenziranom cirozom
Epclusa+ ribavirin tokom 12 sedmica
a. Uključuje pacijente -koinficirane virusom humane
imunodeficijencije(HIV) i pacijente sa rekurentnim HCV-om poslije
transplantacije jetre (pogledati dio 4.4.)
.
2
Kad se koristi u kombinaciji sa ribavirinom, takođe pogledati
Sažetak karakteristika proizvoda za
medicinski proizvod koji sadrži ribavirin.
Preporučuje se sljede�