entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

entricitabina, fumarato de tenofovir desoproxila

متاح من:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

ATC رمز:

ANTIRETROVIRAL

INN (الاسم الدولي):

emtricitabine, fumarate tenofovir desoproxila

المجال العلاجي:

ANTIRETROVIRAL

ملخص المنتج:

(200,0 + 300,0) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30 - 1106301500011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; (200,0 + 300,0) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30 - 1106301500021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2018-10-08

نشرة المعلومات

Entricitabina + fumarato de tenofovir
desoproxila
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Comprimidos revestidos
200 mg + 300 mg
Página 2 de 29
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447
– Jacarepaguá DMG-FAR-PAC-ENTFTD-005-2023
DMG-FAR-PAC-ENTFTD-006-2023
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENTRICITABINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é apresentado em
frascos contendo 30
comprimidos revestidos
e em embalagens contendo 50 frascos com 30 comprimidos revestidos
cada. Cada comprimido revestido contém 200 mg de entricitabina e 300
mg de fumarato de
tenofovir desoproxila.
Cada frasco contém um dessecante.
USO ORAL
TRATAMENTO DA INFECÇÃO PELO HIV
USO ADULTO
PROFILAXIA PRÉ-EXPOSIÇÃO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO, A PARTIR DE 15 ANOS E COM PESO
CORPORAL IGUAL OU MAIOR A 35 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Entricitabina....................................................................................................
200 mg
Fumarato de tenofovir
desoproxila..................................................................
300 mg (equivalente
a 245 mg de tenofovir desoproxila).
Excipientes: Os comprimidos também possuem os seguintes ingredientes
inativos: croscarmelose
sódica,
amido,
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
estearato
de
magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e azul de idigotina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é indicado:
• Em combinação com outros medicamentos anti-HIV para tratamento
da infecção pelo
HIV-1 em adultos.
• Em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia
pré-exposição para
reduzir o risco de
infecção pelo HIV-1 adquirida sexualmente em ad

خصائص المنتج

Entricitabina + fumarato de tenofovir
desoproxila
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Comprimidos revestidos
200 mg + 300 mg
Página 2 de 69
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447
– Jacarepaguá DMG-FAR-PRO-ENTFTD-006-2023
DMG-FAR-PRO-ENTFTD-007-2023
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENTRICITABINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila é apresentado em
frascos comntendo 30
comprimidos revestidos, e em embalagens contendo 50 frascos com 30
comprimidos revestidos
cada. Cada comprimido revestido contém contendo 200 mg de
entricitabina e 300 mg de
fumarato de tenofovir desoproxila. Cada frasco contém um dessecante.
USO ORAL
TRATAMENTO DA INFECÇÃO PELO HIV
USO ADULTO
PROFILAXIA PRÉ-EXPOSIÇÃO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO, A PARTIR DE 15 ANOS E COM PESO
CORPORAL IGUAL OU MAIOR A 35 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Entricitabina....................................................................................................
200 mg
Fumarato de tenofovir
desoproxila.................................................................
300 mg (equivalente
a 245 mg de tenofovir desoproxila).
Excipientes:
Os
comprimidos
também
possuem
os
seguintes
ingredientes
inativos:
croscarmelose
sódica,
amido,
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
estearato
de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e azul de
idigotina.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
1.1 TRATAMENTO DA INFECÇÃO PELO HIV-1
Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila, uma associação de
entricitabina e
fumarato de tenofovir desoproxila, é indicado em combinação com
outros agentes
antirretrovirais
[tais
como
inibidores
não
nucleosídeos
da
transcriptase
reversa
(ITRNNs) ou inibidores da