Entocort Klysma, suspensie voor rectaal gebruik 2 mg/100 ml

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

BUDESONIDE

متاح من:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC رمز:

A07EA06

INN (الاسم الدولي):

BUDESONIDE

الشكل الصيدلاني:

Suspensie voor rectaal gebruik

تركيب:

CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; WATER, GEZUIVERD,

طريقة التعاطي:

Rectaal gebruik

المجال العلاجي:

Budesonide

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCHLORIDE; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER; SILICIUMDIOXIDE (E 551); WATER, GEZUIVERD;

تاريخ الترخيص:

2010-12-23

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ENTOCORT KLYSMA
SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK 2 MG/100 ML
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entocort en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTOCORT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Met een klysma kunt u een vloeistof inbrengen in uw darmen via uw
anus. Entocort klysma bestaat uit een tablet, een vloeistof
om de tablet in op te lossen en een flacon om de oplossing te maken en
in te brengen. In de tablet van Entocort klysma zit
budesonide. Budesonide is een geneesmiddel dat hoort bij een groep van
geneesmiddelen die glucocorticosteroïden heten.
De klachten die u heeft, worden veroorzaakt door een ontsteking in het
onderste deel van uw darmen. Entocort remt deze
ontsteking. Het remmen van de ontsteking heeft tijd nodig. U zult
daarom merken dat Entocort Klysma geleidelijk een effect
heeft op uw klachten.
Entocort wordt aan u voorgeschreven als u een ernstige ontsteking
(colitis ulcerosa) van het onderste gedeelte van de darm
heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ENTOCORT KLYSMA NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stof

خصائص المنتج

Entocort Klysma
SPC 052017
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
ENTOCORT KLYSMA, TABLET VOOR SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK 2 MG/100
ML
budesonide
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entocort Klysma, tablet voor suspensie voor rectaal gebruik
2 mg/100 ml
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entocort Klysma bestaat uit twee componenten die vlak voor gebruik bij
elkaar worden gevoegd,
namelijk:
1.
tablet voor suspensie voor rectaal gebruik à 2,3 mg budesonide
2.
oplossing voor suspensie voor rectaal gebruik
Het volume van het klysma bedraagt 115 ml, zodat na reconstitutie de
suspensie voor rectaal gebruik à
0,02 mg budesonide/ml (2 mg/100 ml) bevat. Het residuvolume bedraagt
15 ml, de dosis die de patiënt
krijgt toegediend is ongeveer 2 mg budesonide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Elke Entocort Klysma bestaat uit twee componenten:

Een lichtgele, ronde, biconvexe tablet met de opdruk A/BI aan de ene,
en 2.3 aan de andere kant.

115 ml heldere kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Colitis ulcerosa waarbij het rectum, sigmoïd en/of colon descendens
is aangedaan.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Eén Entocort Klysma voor de nacht gedurende 4 achtereenvolgende
weken. Maximaal therapeutisch
effect wordt gewoonlijk bereikt na 2 tot 4 weken. Indien de patiënt
na 4 weken niet in remissie is, kan
de behandeling worden voortgezet tot een totale duur van 8 weken.
_ _
_Kinderen_
Er is beperkte ervaring met Entocort Klysma bij de behandeling van
kinderen.
_Ouderen _
Doseren als onder '
_volwassenen_
'.
INSTRUCTIES VOOR HET JUISTE GEBRUIK VAN ENTOCORT KLYSMA:_ _
Entocort Klysma bestaat uit twee componenten: een dispergeerbare
tablet en een vloeistof.
NB: Het is belangrijk de patiënt te instrueren

om in de bijsluiter de gebruiksaanwijzing zorgvuldig te lezen
Entocort Klysma
SPC 052017
2

om na reconstitutie zich ervan te verzekeren dat de tablet volledig
uiteen is gevallen en het klysma
direct t