ENTEROL 250 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

SACCHAROMYCES BOULARDII

متاح من:

BIOCODEX - FRANTA

ATC رمز:

A07FA02

INN (الاسم الدولي):

SACCHAROMYCES BOULARDII

جرعة:

250mg

الشكل الصيدلاني:

PULB. ORALA

نوع الوصفة الطبية :

OTC

المصنعة من قبل:

BIOCODEX - FRANTA

المجموعة العلاجية:

MICROORGANISME ANTIDIAREICE MICROORGANISME ANTIDIAREICE

ملخص المنتج:

13342/2020/01 Cutie cu 10 plicuri pulb. orala; 4039/2003/01 Cutie x 10 plicuri pulb. orala;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13342/2020/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENTEROL 250 MG PULBERE ORALĂ
_Saccharomyces boulardii _
CNCM I-745 liofilizat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest
prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este
_Enterol 250_
mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
_ Enterol 250 mg_
3.
Cum să luați
_Enterol 250 mg_
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează
_Enterol 250_
mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE _ENTEROL 250_ MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enterol 250 mg este indicat:
-
pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;
-
pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de
consumul de antibiotice;
-
în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea
recurenţei bolilor produse de
_Clostridium difficile_
;
-
pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
-
pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI _ENTEROL 250_ MG
NU LUAȚI _ENTEROL 250_ MG:
-
dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte compo

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13342/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enterol 250 mg pulbere orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plic cu pulbere orală conţine
_Saccharomyces boulardii _
CNCM I-745
_ _
liofilizat 282,5 mg (conţine
celule liofilizate de
_Saccharomyces boulardii _
250 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză 32,5 mg și fructoză 471,9
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere orală
Pulbere de culoare bej cu miros caracteristic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;
-
prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul
de antibiotice;
-
în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea
recurenţei bolilor produse de
_Clostridium difficile_
;
-
prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
-
tratamentul sindromului colonului iritabil.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 1-2 plicuri
_Enterol 250 _
mg, de 1-2 ori pe zi.
Mod de administrare
Se varsă conținutul plicului în puțină apă sau băuturi
îndulcite (zahărul trebuie fiert), se amestecă și se
bea. De asemenea, pulberea orală se poate combina cu alimente sau se
poate turna în biberon.
Din cauza riscului de contaminare pe calea aeriană, plicurile sau
capsulele nu trebuie deschise în
saloanele
pacienților.
Personalul
medical
trebuie
să
utilizeze
mănuși
în
timpul
manipulării
şi
administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după
manipulare şi să se spele cu atenție pe
mâini (vezi pct. 4.4).
2
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1;
Alergie la
drojdie, în special la
_Saccharomyces boulardi _
_CNCM I-745_
;
Pacienţi cu cateter venos central (vezi
pct. 4.8
_Reacţii adverse_
);
Pacienți în stare critică sau pacie