البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
entekavir
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF10
entecavir
2016-04-04
1/7 KULLANMA TALİMATI ENTEFİL 0,5 MG FILM TABLET Ağız yoluyla alınır. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film tablet 0,5 mg entekavir içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E 172), hipromelloz, polietilen glikol 8000, talk. BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ENTEF_İ_L NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ENTEF_İ_L'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ENTEF_İ_L NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ENTEF_İ_L'IN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ENTEFİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ENTEFİL antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. ENTEFİL, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. 2/7 Her bir film tablet etkin madde olarak 0,5 mg entekavir içerir. ENTEFİL, somon renkte, bikonveks, bir yüzünde "E" olan film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır. ENTEFİL, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. ENTEFİL vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir. 2. ENTEFİL’I KULLANMADAN ÖNCE D اقرأ الوثيقة كاملة
1/26 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ENTEFİL 0,5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Entekavir 0,5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 120 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Somon renkte, bikonveks, bir yüzünde "E" olan film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ENTEFİL, • Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı • Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; POZOLOJI: Kompanse karaciğer hastalığı Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg'dır. 2/26 Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg'dır (Bkz. Bölüm 4.4.). _Dekompanse karaci_ğ_er hastalı_ğ_ı _ Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg'dır ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamivudine dirençli hepatit B hastaları için Bölüm 4.4.'e bakınız. UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda düşünülebilir: − HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar (HBeAg kaybı, HBV DNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda iki serum numunesinde anti HBe tesbiti) veya HBs serokonversiyonuna ya da etkinlik kaybına kadar sürdürülmelidir (Bkz.. Bölüm 4 اقرأ الوثيقة كاملة