ENTECAVIR TEVA 1 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

ENTECAVIRUM

متاح من:

MERCKLE GMBH - GERMANIA

ATC رمز:

J05AF10

INN (الاسم الدولي):

ENTECAVIRUM

جرعة:

1mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR. FILM.

نوع الوصفة الطبية :

PR

المصنعة من قبل:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

المجموعة العلاجية:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

ملخص المنتج:

14096/2021/14 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si desicant x 100 compr. film.; 14096/2021/13 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si desicant x 30 compr. film.; 14096/2021/12 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 100 compr. film.; 14096/2021/11 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 compr. film.; 14096/2021/10 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 14096/2021/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 14096/2021/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14096/2021/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14096/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 14096/2021/05 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 14096/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14096/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14096/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14096/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10022/2017/14 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si desicant x 100 compr. film.; 10022/2017/13 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si desicant x 30 compr. film.; 10022/2017/12 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 100 compr. film.; 10022/2017/11 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 compr. film.; 10022/2017/10 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10022/2017/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10022/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10022/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10022/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 10022/2017/05 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 10022/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10022/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10022/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10022/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14095/2021/01-14 _Anexa 1_
14096/2021/01-14 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR TEVA 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR TEVA 1 MG COMPRIMATE FILMATE
entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Entecavir Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Teva
3.
Cum să luaţi Entecavir Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTECAVIR TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR TEVA COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI
CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI.
Acest medicament poate fi
utilizat la persoane al căror ficat este afectat, dar care încă
funcţionează corespunzător (boală hepatică
compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu
funcţionează corespunzător (boală hepatică
decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR TEVA COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE
LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ
ÎNTRE 2 ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI.
Acest medicament poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror
ficat este afectat, dar care încă
funcţion

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14095/2021/01-14 _Anexa 2 _
_ _
14096/2021/01-14
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu “05” pe una dintre fețe
şi cu “E” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 5,96 -
6,26 mm.
Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis până la roz, cu
linie mediană, marcate cu "1" pe
una dintre fețe și cu “E/E” pe cealaltă față, cu diametrul de
aproximativ 8,42 – 8,86 mm. Comprimatul
poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct.
5.1) la adulţi cu:

boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.

boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele din
studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi
AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4
şi 5.1.
Tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi
adolescenţi netrataţi anterior cu nu