البلد: إسبانيا
اللغة: الإسبانية
المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ENTECAVIR MONOHIDRATO
TARBIS FARMA S.L.
J05AF10
ENTECAVIR MONOHYDRATE
0,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ENTECAVIR MONOHIDRATO 0,5 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Entecavir
ENTECAVIR TARBIS 0.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos - 416248007 - 417515001 - 34591000140106
Autorizado
2020-02-25
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Entecavir Tarbis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Entecavir Tarbis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Tarbis 3. Cómo tomar Entecavir Tarbis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Entecavir Tarbis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENTECAVIR TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS. Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada). ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS. Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR TARBIS NO TOME ENTECAVIR TARBIS - SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los demás componentes اقرأ الوثيقة كاملة
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entecavir Tarbis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato) Excipientes de efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 26 mg polisacáridos de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido triangular, biconvexo, blanco a blanquecino, grabado con “J” en una cara y “110” en la otra, aprox. 8,7 x 8,4 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Entecavir Amarox está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: - enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis. - enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4) Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1. Entecavir Amarox también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de 2 a 18 años de edad, sin tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación viral activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en e اقرأ الوثيقة كاملة