Enjaymo

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإيطالية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

sutimlimab

متاح من:

Sanofi B.V.

ATC رمز:

L04AA55

INN (الاسم الدولي):

sutimlimab

المجموعة العلاجية:

immunosoppressori

المجال العلاجي:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

الخصائص العلاجية:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

autorizzato

تاريخ الترخيص:

2022-11-15

نشرة المعلومات

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENJAYMO 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
sutimlimab
_ _
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Enjaymo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Enjaymo
3.
Come sarà somministrato Enjaymo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enjaymo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ENJAYMO E A COSA SERVE
Enjaymo contiene il principio attivo sutimlimab e appartiene a una
classe di farmaci chiamati
anticorpi monoclonali.
Nella malattia da agglutinine fredde (CAD), una rara malattia del
sangue, alcuni anticorpi del sistema
immunitario si legano ai globuli rossi. Ciò provoca la rottura dei
globuli rossi (anemia emolitica)
attraverso l'attivazione della via classica del complemento (parte del
sistema immunitario). Enjaymo
blocca l'attivazione di questa parte del sistema immunitario.
Enjaymo è usato per trattare la degradazione dei globuli rossi
(anemia emolitica) negli adulti affetti
da malattia da agglutinine fredde (_cold agglutinin disease_, CAD).
Questo riduce l’anemia e
diminuisce la stanchezza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ENJAYMO
_ _
NON DEVE RICEVERE ENJAYMO
-
se è allergico a sutimlimab o ad uno qua

خصائص المنتج

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enjaymo 50 mg/mL (soluzione per) infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione per infusione contiene 50 mg di sutimlimab*.
Un flaconcino contiene 1 100 mg di sutimlimab in 22 mL
* Sutimlimab è un anticorpo monoclonale (mAb) del tipo
immunoglobulina G4 (IgG4) prodotto in
cellule ovariche di criceto cinese (_Chinese hamster ovary,_ CHO)
mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
_ _
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di soluzione per infusione contiene 3,5 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione (infusione)
Soluzione opalescente, da incolore a leggermente gialla,
essenzialmente priva di particelle visibili,
con un pH di circa 6,1 e osmolalità di 268–312 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Enjaymo è indicato per il trattamento dell’anemia emolitica in
pazienti adulti con malattia da
agglutinine fredde (CAD).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Enjaymo deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la
supervisione di un medico
esperto nella gestione di pazienti con disturbi ematologici.
Posologia
I pazienti devono essere vaccinati in base alle raccomandazioni locali
più recenti per i pazienti con
deficit persistenti del complemento (vedere paragrafo 4.4).
3
La dose raccomandata si basa sul peso corporeo. Per i pazienti di peso
compreso tra 39 kg e meno di
75 kg, la dose raccomandata è di 6 500 mg e per i pazienti di peso
pari o superiore a 75 kg, la dose
raccomandata è di 7 500 mg. Enjaymo deve essere somministrato per via
endovenosa una volta alla
setti