البلد: إيطاليا
اللغة: الإيطالية
المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Enalapril
HEXAL S.P.A.
C09AA02
Enalapril
" 20 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE DIVISIBILI; " 20 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE DIVISIBILI; " 5 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE DIVISI
N
Enalapril
036228029 - 5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 036228017 - 5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 036228031 - 20 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 036228043 - 20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato
Revocato
ENALAPRIL HEXAL 5 MG COMPRESSE ENALAPRIL HEXAL 20 MG COMPRESSE Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Trattamento dell’ipertensione. - Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. - Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤35%). CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità a enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori. - Storia di angioedema in occasione di una precedente terapia con ACE inibitori. - Pazienti con angioedema ereditario o idiopatico. - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo AVVERTENZE SPECIALI: _Gravidanza_ _e Allattamento_). - L’uso concomitante di Enalapril Hexal con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafo INTERAZIONI) PRECAUZIONI PER L’USO Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia. Informare il medico in caso di malattie del cuore, malattie del sangue, diabete, problemi al fegato, problemi al rene (compreso trapianto del rene), dialisi o trattamento con diuretici. Informare inoltre il medico se si è a dieta a basso contenuto di sodio, se si assumono integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina a base di potassio, o in caso di recenti episodi di vomito eccessivo o di diarrea. In questi casi, il medico può ritenere necessario un aggiustamento del dosaggio di ENALAPRIL HEXAL. Informare il medico in caso di storia di allergie con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola con difficoltà ad inghiottire o nella respirazione. Informare inoltre il medico se si sta per essere sottoposti ad una terapia detta LDL aferesi, o se si sta per essere sottoposti a tr اقرأ الوثيقة كاملة
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ENALAPRIL HEXAL 5 mg compresse ENALAPRIL HEXAL 20 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ENALAPRIL HEXAL 5 mg compresse: Ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 5 mg. ENALAPRIL HEXAL 20 mg compresse, Ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse divisibili 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE • Trattamento dell’ipertensione. • Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. • Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). (vedere paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche) 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di ENALAPRIL HEXAL. La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) e della risposta pressoria. Ipertensione La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL HEXAL viene somministrato una volta al giorno. Per l’ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina- aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume- depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore اقرأ الوثيقة كاملة