البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Emtricitabine, Efavirenz, Tenofovir disoproxil succinate
STADA ARZNEIMITTEL AG
J05AR06
Emtricitabine, Efavirenz, Tenofovir disoproxil succinate
600 mg / 200 mg / 245 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 378152) Ei kaupan: 90
Resepti: 30 Ei kaupan: 90
emtrisitabiini
Substituutioryhmä: 1246
Myyntilupa myönnetty
2017-09-22
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EMTENEF 600 MG/200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Emtenef on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtenef-valmistetta 3. Miten Emtenef-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emtenef-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMTENEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EMTENEF SISÄLTÄÄ KOLMEA VAIKUTTAVAA AINETTA, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. - Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). - Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). - Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI). Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet estävät viruksen lisääntymisen kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin) toimintaa. EMTENEF ON IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION ELI HIV-INFEKTION HOITOON vähintään 18-vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden HIV-1-infektio on pysynyt hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan. Emtenef-valmistetta ei saa käyt اقرأ الوثيقة كاملة
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300,6 mg tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakaan puolella ei ole mitään merkintöjä ja joka on kooltaan 11 mm x 22 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Emtenef on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Se on tarkoitettu HIV-1-infektion eli tyypin 1 immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 18-vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on saavutettu virologinen vaste (HIV–1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml) potilaan nykyisellä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt vähintään kolmen kuukauden ajan. Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana. Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkitsevää resistenssiä jollekin Emtenef-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Kiinteän efavirentsi-, emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät kiinteään efavirentsi-, emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän käyttöön (ks. kohta 5.1). Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa kiinteän efavirentsi-, emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän اقرأ الوثيقة كاملة