Emdactilin 150 56,7 mg/ml - 149,01 mg/ml Oplossing voor injectie

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Lincomycinehydrochloride; Spectinomycinehydrochloride

متاح من:

Emdoka

ATC رمز:

QJ01FF02

INN (الاسم الدولي):

Lincomycin Hydrochloride; Spectinomycin Hydrochloride

جرعة:

56,7 mg/ml - 149,01 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

تركيب:

Lincomycinehydrochloride 56.7 mg/ml; Spectinomycinehydrochloride 149.01 mg/ml

طريقة التعاطي:

Intramusculair gebruik

المجموعة العلاجية:

rund

المجال العلاجي:

Lincomycin

ملخص المنتج:

CTI-code: 169102-07 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1630318 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169102-06 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169102-09 - De grootte van de verpakking: 12 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169102-08 - De grootte van de verpakking: 6 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169102-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169102-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169102-05 - De grootte van de verpakking: 6 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169102-04 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1630300 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169102-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd

نشرة المعلومات

Bijsluiter – NL versie
_Emdactilin 150_
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
_Emdactilin 150_
BIJSLUITER
EMDACTILIN 150, 149 MG/ML + 56,7 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR VARKENS EN KALVEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EMDOKA bv
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv
Forellenweg 16
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDACTILIN 150, 149 mg/ml + 56,7 mg/ml, oplossing voor injectie voor
varkens en
kalveren
Spectinomycini HCl + Lincomycini HCl
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Bevat per ml:
Spectinomycini hydrochloridum pentahydratum 149,010mg eq. 100mg
Spectinomycinum
Lincomycini hydrochloridum monohydratum 56,700mg eq. 50mg Lincomycinum
Excip.: Alcohol benzylicus 9mg, natrii metabisulfis, natrii citras,
acidum citricum, aqua ad
iniectabilia q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door lincomycine /
spectinomycine-gevoelige kiemen
rekening houdend met het vermogen om op de plaats van infectie
werkzame concentraties te
bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor lincomycine of
spectinomycine.
Lincomycine is toxisch voor konijnen, cavia’s, hamsters en paarden.
Het diergeneesmiddel
niet toedienen aan andere diersoorten dan varkens en kalveren.
Niet gelijktijdig toedienen met macroliden of clindamycine.
6.
BIJWERKINGEN
Bij de post marketing opvolging van mogelijke neveneffecten werden
zeer zelden allergische
reacties gerapporteerd.
2
Bijsluiter – NL versie
_Emdactilin 150_
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar

خصائص المنتج

SKP – NL versie
_Emdactilin 150_
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
_Emdactilin 150_
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
EMDACTILIN 150, 149 mg/ml + 56,7 mg/ml, oplossing voor injectie voor
varkens en
kalveren
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
BEVAT PER ML:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Spectinomycini hydrochloridum pentahydratum 149.010mg
eq. 100mg
Spectinomycinum
Lincomycini hydrochloridum monohydratum 56.700mg
eq. 50mg Lincomycinum
HULPSTOFFEN:
Alcohol benzylicus 9mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM:
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS:
4.1. DOELDIERSOORTEN:
Varkens en kalveren.
4.2. INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE
DOELDIERSOORT(EN):
Behandeling van infecties veroorzaakt door lincomycine /
spectinomycine-gevoelige kiemen
rekening houdend met het vermogen om op de plaats van infectie
werkzame concentraties te
bereiken.
4.3. CONTRA-INDICATIES:
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor lincomycine of
spectinomycine.
Lincomycine is toxisch voor konijnen, cavia’s, hamsters en paarden.
Het diergeneesmiddel
niet toedienen aan andere diersoorten dan varkens en kalveren.
Niet gelijktijdig gebruiken met macroliden of clindamycine.
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS:
Een significant deel van de
_E. Coli _
stammen vertoont hoge MIC (minimum inhibitory
concentrations) waarden tegenover de lincomycine-spectinomycine
combinatie en klinische
resistentie kan voorkomen hoewel er geen breekpunten gedefinieerd
zijn.
2
SKP – NL versie
_Emdactilin 150_
4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Selectie van resistentie evolueert bij sommige micro-organismen. Het
is aanbevolen om een
antibiogram te maken vooraleer het diergeneesmiddel te gebruiken.
Het
diergeneesmiddel
niet
intraveneus
toedienen
omwille
van
cardiovasculaire
onderdrukking.
Het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit door aminoglycoside