EMANERA 40MG Enterosolventní tvrdá tobolka

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

18068 DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU

متاح من:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC رمز:

A02BC05

INN (الاسم الدولي):

18068 DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU

جرعة:

40MG

الشكل الصيدلاني:

Enterosolventní tvrdá tobolka

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

ESOMEPRAZOL

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0147928 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191110 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147934 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273349 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147929 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147936 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191108 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147931 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147932 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191101 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147927 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191105 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147935 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147925 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191103 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147930 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191109 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191104 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147933 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191100 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273350 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147926 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191107 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191106 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191102 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2010-03-17

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls15482/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EMANERA 20 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
EMANERA 40 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
esomeprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emanera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emanera
užívat
3.
Jak se přípravek Emanera užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emanera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMANERA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Emanera obsahuje lék zvaný esomeprazol. Ten patří do
skupiny léků nazývaných „inhibitory
protonové pumpy“. Snižuje množství žaludeční kyseliny
tvořené ve Vašem žaludku.
Přípravek Emanera se používá k léčbě:
Dospělí
-
„Refluxní choroby jícnu“, při které proniká kyselina ze
žaludku do jícnu (trubice spojující hrdlo
se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. Tento
přípravek se podává k:
-
vyléčení Vašeho jícnu, pokud došlo k jeho poškození nebo
zánětu,
-
prevenci návratu těchto stavů,
-
poskytnutí úlevy od častých nepříjemných doprovodných projevů
nemoci.
-
Vředy v žaludku nebo dvanáctníku, které jsou

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls15482/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg
(jako esomeprazolum magnesicum
dihydricum).
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg
(jako esomeprazolum magnesicum
dihydricum).
Pomocná látka se známým účinkem
20 mg
enterosolventní
tobolky
40 mg
enterosolventní
tobolky
sacharosa
28,464–32,556 mg
56,928–65,111 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
20 mg:
Tělo a víčko tobolky jsou světle růžové. Tobolky obsahují
bílé až téměř bílé pelety.
40 mg:
Tělo a víčko tobolky jsou narůžovělé. Tobolky obsahují bílé
až téměř bílé pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tobolky přípravku Emanera jsou indikovány k léčbě dospělých u
těchto stavů:
REFLUXNÍ CHOROBA JÍCNU (GERD)
-
Léčba erozivní refluxní ezofagitidy
-
Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou k prevenci
relapsu
-
Symptomatická léčba refluxní choroby jícnu (GERD)
V KOMBINACI S
PŘÍSLUŠNÝMI ANTIBAKTERIÁLNÍMI TERAPEUTICKÝMI REŽIMY K ERADIKACI _ HELICOBACTER _
_PYLORI_ A
-
Zhojení duodenálního vředu souvisejícího s _Helicobacter pylori_
-
Prevence relapsu peptických vředů u pacientů s vředy
souvisejícími s _Helicobacter pylori_
2
PACIENTI VYŽADUJÍCÍ POKRAČUJÍCÍ LÉČBU NSAID:
-
Zhojení žaludečních vředů souvisejících s léčbou
nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
-
Prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s
léčbou NSAID u rizikových pacientů
PREVENCE
OPĚTOVNÉHO
KRVÁCENÍ
ZE
ŽALUDEČNÍCH
A
DUODENÁLNÍCH
VŘEDŮ
JAKO
POKRAČOVÁNÍ
INTRAVENÓZNÍ LÉČBY.
LÉČBA ZOLLINGER
-ELLISONOVA SYNDROMU.
Tobo