Elzonris

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الأيسلاندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

tagraxofusp

متاح من:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC رمز:

L01XX67

INN (الاسم الدولي):

tagraxofusp

المجموعة العلاجية:

Æxlishemjandi lyf

المجال العلاجي:

Lymphoma

الخصائص العلاجية:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

Leyfilegt

تاريخ الترخيص:

2021-01-07

نشرة المعلومات

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ELZONRIS 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tagraxofusp
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna
aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru
upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ELZONRIS og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið ELZONRIS
3.
Hvernig ELZONRIS er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ELZONRIS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ELZONRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ELZONRIS inniheldur virka efnið tagraxofusp. Tagraxofusp, sem er
krabbameinslyf, er unnið úr tveimur
próteinum af mismunandi uppruna. Annað próteinið getur drepið
krabbameinsfrumur. Þetta prótein er flutt til
krabbameinsfrumunnar fyrir tilstilli hins próteinsins.
ELZONRIS er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
kímfrumuæxli með uppruna í
plasmafrumulíkum angafrumum (blastic plasmacytoid dendritic cell
neoplasm, BPDCN).
BPDCN er mjög sjaldgæft krabbamein í óþroskuðum ónæmisfrumum
í beinmerg sem kallast
„plasmafrumulíkar angafrumur“. Það getur haft áhrif á mörg
líffæri, þar með talið húð, beinmerg og eitla.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ ELZONRIS
EKKI MÁ NOTA ELZONRIS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tagraxofuspi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
VARNA

خصائص المنتج

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í
kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
ELZONRIS 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 1 mg tagraxofusp. Hvert
hettuglas inniheldur 1 mg af tagraxofuspi.
Tagraxofusp er barnaveikieiturs-interleukin-3 (IL-3) samrunaprótein
framleitt með raðbrigða DNA-tækni í
_ _
_Escherichia coli_
.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af sorbitóli (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, litlaus vökvi. Nokkrar hvítar eða hálfgagnsæjar agnir geta
verið til staðar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ELZONRIS er ætlað sem einlyfjameðferð til fyrstavalsmeðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með
kímfrumuæxli með uppruna í plasmafrumulíkum angafrumum (blastic
plasmacytoid dendritic cell neoplasm,
BPDCN) (sjá kafla 5.1).
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
ELZONRIS skal gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun
krabbameinslyfja. Viðeigandi
endurlífgunarbúnaður þarf að vera til staðar.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 12 míkróg/kg tagraxofusp gefinn sem
innrennsli í bláæð á 15 mínútum, einu sinni á
dag, á dögum 1-5 í 21-dags lotu. Skammtatímabilið má lengja með
seinkun á skömmtum fram að degi 10 í
lotunni. Halda skal meðferð áfram þangað til sjúkdómurinn
versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram
(sjá kafla 4.4).
_ _
_Fyrsta meðferðarlota _
Gefa skal fyrstu lotu ELZONRIS á sjúkrahúsi. Fylgjast skal með
sjúklingum m.t.t. einkenna um ofnæmi eða
háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4) í að minnsta kosti 24 klst.
eftir síðasta innrennslið.
_ _
_Síðari meðferð