البلد: ليتوانيا
اللغة: اللتوانية
المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Enalaprilio maleatas/Lerkanidipino hidrochloridas
KRKA, d.d., Novo mesto
C09BB02
Enalaprilio maleate/Lerkanidipino hydrochloride
10 mg/10 mg; 20 mg/10 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Enalapril and lercanidipine
Išregistruotas
2013-10-31
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Elyrno 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg enalaprilio maleato (atitinka 7,64 mg enalaprilio) ir 10 mg lerkanidipino hidrochlorido (atitinka 9,44 mg lerkanidipino). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 317 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, tabletės skersmuo yra 10 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdis vien 10 mg lerkanidipino doze kontroliuojamas nepakankamai. Fiksuotų dozių derinio Elyrno 10 mg/10 mg negalima vartoti pradiniam hipertenzijos gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien tik 10 mg lerkanidipino doze, galima arba laipsniškai didinti lerkanidipino dozę iki 20 mg, arba skirti vartoti fiksuotos dozės derinį Elyrno 10 mg/10 mg. Galima rekomenduoti atskirai parinkti kiekvienos veikliosios medžiagos dozę, ją laipsniškai didinant. Jei klinikinė situacija leidžia, galima apsvarstyti tiesioginį monoterapijos keitimą fiksuotos dozės deriniu. Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra viena tabletė, ją reikia išgerti likus ne mažiau kaip 15 minučių iki valgio. _Senyviems pacientams_ Dozė priklauso nuo paciento inkstų funkcijos (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). _Vaikų populiacija_ Elyrno saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba kurie gydomi hemodializėmis, Elyrno vartoti negalima (žr. اقرأ الوثيقة كاملة