ELTROXIN 50 Microgram Tablets

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

LEVOTHYROXINE SODIUM

متاح من:

Imbat Limited

ATC رمز:

H03AA01

INN (الاسم الدولي):

LEVOTHYROXINE SODIUM

جرعة:

50 Microgram

الشكل الصيدلاني:

Tablets

نوع الوصفة الطبية :

Product subject to prescription which may be renewed (B)

المجال العلاجي:

Thyroid hormones

الوضع إذن:

Authorised

تاريخ الترخيص:

2008-03-07

نشرة المعلومات

Page 1 of 2 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ELTROXIN™ 25 MICROGRAM TABLETS 
ELTROXIN™ 50 MICROGRAM TABLETS

ELTROXIN™ 100 MICROGRAM TABLETS

(levothyroxine sodium) 

PLEASE READ THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU 
START TO TAKE YOUR MEDICINE.  
This leaflet does not contain all the information about your 
medicine. If you have any questions or you are not sure about 
anything ask your doctor or pharmacist.  

THE NAME OF YOUR MEDICINE IS: 
Eltroxin 25, 50 or 100 microgram Tablets. 

THE ACTIVE INGREDIENT IS: 
Each Eltroxin Tablet contains 25, 50 or 100 micrograms of 
levothyroxine sodium.   

The active ingredient, levothyroxine sodium, although synthetic, is 
similar to the natural thyroid hormone (chemical messenger) in 
your body. Thyroid hormone is produced by the thyroid gland in 
your neck and regulates metabolism. 

Each tablet also contains the following inactive ingredients:  
sodium citrate, lactose, maize starch, acacia powder,  
magnesium stearate and purified water.   

WHAT ELTOXIN TABLETS LOOK LIKE AND 
CONTENTS OF THE PACK 
Each 25 microgram tablet is white, scored on one side and is 
engraved with ‘FW41’ on the other side. 

Each 50 microgram tablet is white, scored on one side and is 
engraved with ‘FW21’ on the other side. 

Each 100 microgram tablet is white, scored on one side and is 
engraved with ‘FW31’ on the other side. 

Eltroxin are supplied in blister packs of 28 tablets.  

MANUFACTURER 
Manufactured by: Custom Pharmaceuticals Ltd.,  
Tecore House, Conway Street, Hove, East Sussex, BN3 3LW, UK. 

Procured from within the EU by the Parallel Product Authorisation 
holder: Imbat Ltd.,  
Unit L2, North Ring Business Park, Santry, Dublin 9. 

The product is repa

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Eltroxin 50 microgram Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 50 micrograms levothyroxine sodium.
Excipient: Lactose
For full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product imported from the UK:_
Each white tablet is scored on one side and is engraved with 'FW21' on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Recommended clinical indications: Control of hypothyroidism, congenital hypothyroidism and juvenile myxoedema.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults: Initially 50 to 100 micrograms daily, preferably taken before breakfast. Adjust at three to four week intervals
by 50 micrograms until normal metabolism is steadily maintained: this may require doses of 100 to 200 micrograms
daily.
For patients over 50 years, it is not advisable to exceed 50 micrograms daily initially and where there is cardiac disease,
25 micrograms daily or 50 micrograms on alternate days is more suitable initially. In this condition the daily dose may
be increased by 25 micrograms at intervals of perhaps 4 weeks.
For patients younger than 50 years, and in the absence of heart disease, a serum thyroxine (T4) level of 70 to 160
nanomols per litre, or a serum thyrotrophin level of less than 5 milli-units per litre should be targeted.
For patients aged over 50 years, with or without cardiac disease, clinical response is probably a more acceptable
criterion of dosage rather than serum levels.
A pre-therapy ECG is valuable because ECG changes due to hypothyroidism may be confused with ECG evidence of
cardiac ischaemia. If too rapid an increase in metabolism is produced (causing diarrhoea, nervousness, rapid pulse,
insomnia, tremors, and sometime