ELOXATIN 5 mg/ml koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

oxaliplatin

متاح من:

sanofi-aventis zrt.

ATC رمز:

L01XA03

INN (الاسم الدولي):

oxaliplatin

الوحدات في الحزمة:

1x50mg 1x100mg

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

الوضع إذن:

Önálló teljes

تاريخ الترخيص:

2006-03-02

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Ez a betegtájékoztató az Eloxatin-ra vonatkozó legfontosabb
információkat tartalmazza._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_Ha a gyógyszerrel kapcsolatban kérdései vannak, vagy nem biztos
valamiben, forduljon _
_kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez._
-
_Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon _
_kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer Eloxatin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eloxatin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Eloxatin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Eloxatin-t tárolni?
6.
További információk
ELOXATIN 5 MG/ML KONCENTRÁTUMHOZ VALÓ POR, OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Hatóanyag:
50 mg injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint
tartalmaz mely 10 ml oldószerben
oldandó
100 mg injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint
tartalmaz mely 20 ml oldószerben
oldandó
Segédanyag: laktóz-monohidrát.
Leírás: Por oldatos infúzióhoz
Fehér–tört fehér massza vagy por.
Csomagolás:
36 ml-es oxaliplatin por (50 mg) injekciós üveg (I-es típusú
átlátszó üveg) klórbutil-elasztomer
záródugóval.
50 ml-es oxaliplatin por (100 mg) injekciós üveg (I-es típusú
átlátszó üveg) klórbutil-elasztomer
záródugóval.
Csomagolási egység: 1 injekciós üveg dobozonként.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
sanofi-aventis zrt., Magyarország
1045. Budapest, Tó út 1-5
GYÁRTÓK:
1)
THISSEN LABORATORIES
Rue de la Papyree 2 - 4
1420 Braine L`Alleud
Belgium
2)
AVENTIS PHARMA LTD
Rainham Road South
Dagenham, Essex
RM10 7XS
United Kingdom
34496/41/08
1.
MILYEN TÍPUSÚ

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Eloxatin 5 mg/ml koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint
tartalmaz mely 10 ml oldószerben
oldandó
100 mg injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint
tartalmaz mely 20 ml oldószerben
oldandó
Az elkészített oldat minden egyes millilitere 5 mg oxaliplatint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér–tört fehér massza vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallt:

III stádiumú (Duke C) vastagbél karcinoma adjuváns kezelése az
elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően.

Áttéteket adó colorectalis karcinoma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az
alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő,
megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan
körülmények között, amelyek szavatolják
a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet
védelmét, különös tekintettel a
gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a
kórházi előírásoknak megfelelően.
Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési
területre. Ezen a területen tilos dohányozni,
enni vagy inni (lásd 6.6 pont).
Adagolás
CSAK FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként
megismételt adagban, 12 cikluson keresztül, összesen 6 hónapig.
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
karcinoma kezelésében 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként megismételt adagban.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd a 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK PL. 5-FLUOROURACIL (5-FU)
ELŐTT KELL ALKALMAZNI.
5815/4