Elonva

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

korifolitropin Алфа

متاح من:

ORGANON D.O.O.

ATC رمز:

G03GA09

INN (الاسم الدولي):

korifolitropin alfa

الوحدات في الحزمة:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 150mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

نوع الوصفة الطبية :

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

المصنعة من قبل:

N.V. ORGANON

ملخص المنتج:

JKL: 0044405

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2022-04-19

نشرة المعلومات

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ELONVA
®
, 100 MIKROGRAMA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
ELONVA
®
, 150 MIKROGRAMA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
KORIFOLITROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elonva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Elonva
3.
Kako se primenjuje lek Elonva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Elonva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ELONVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Elonva sadrži aktivnu supstancu korifolitropin alfa i pripada
grupi lekova koji se zovu gonadotropni
hormoni. Gonadotropni hormoni imaju važnu ulogu u plodnosti i
razmnožavanju kod ljudi. Jedan od tih
gonadotropnih hormona je hormon koji stimuliše folikule (FSH) i
potreban je kod žena za rast i razvoj
folikula (male, okrugle kesice u vašim jajnicima koje sadrže jajne
ćelije) u jajnicima.
Lek Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća kod žena koje se
leče od neplodnosti, na primer
vantelesnom oplodnjom (engl. _in vitro fertilization_, IVF).
Vantelesna oplodnja uključuje sakupljanje jajnih
ćelija iz jajnika, oplodnju istih u laboratoriji, i prenos embriona u
matericu nakon nekoliko dana. Lek Elonva
uzrokuje, pomoću kontrolisane stimulacije jajnika, istovremeni rast i
razvoj nekoliko folikula.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ELONVA

خصائص المنتج

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Elonva
®
, 100 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Elonva
®
, 150 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN:
korifolitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Elonva, 100 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 100 mikrograma
korifolitropina alfa* u 0,5 mL rastvora za injekciju.
Elonva, 150 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 150 mikrograma
korifolitropina alfa* u 0,5 mL rastvora za injekciju.
*korifolitropin alfa je glikoprotein proizveden tehnologijom
rekombinantne DNK u ćelijama ovarijuma
kineskog hrčka (CHO, eng_. Chinese Hamster Ovary_).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj.
suštinski je bez natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar i bezbojan vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Elonva je indikovan za kontrolisanu stimulaciju jajnika u
kombinaciji sa antagonistima gonadotropin-
oslobađajućeg hormona (engl. _Gonadotropin Releasing Hormone_, GnRH)
u cilju razvoja višestrukih folikula
kod žena u okviru postupka biomedicinski potpomognute oplodnje (engl.
_Assisted Reproductive Technology_,
ART).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Elonva treba da se započne pod nadzorom lekara koji
ima iskustva u lečenju problema sa
plodnošću.
Doziranje
Kod lečenja žena u reproduktivnom dobu, doza leka Elonva zasniva se
na telesnoj masi i starosti.
_-_
Pojedinačna doza od 100 mikrograma preporučuje se kod žena telesne
mase jednake ili manje od 60
kilograma i starosti od 36 godina ili mlađih.
_-_
Pojedinačna doza od 150 mikrograma preporučuje se kod žena:
2 od 13
-
telesne mase veće od 60 kilograma, bez obzira na s