Eligard 45 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

LEUPRORELINEACETAAT 45 mg/stuk

متاح من:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC رمز:

L02AE02

INN (الاسم الدولي):

LEUPRORELINEACETAAT 45 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

تركيب:

MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; N-METHYLPYRROLIDON,

طريقة التعاطي:

Subcutaan gebruik

المجال العلاجي:

Leuprorelin

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; N-METHYLPYRROLIDON;

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELIGARD 45 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL
VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Eligard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ELIGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Eligard behoort tot de groep
van zogeheten gonadotrofine- afgevende hormonen.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de productie
van bepaalde geslachtshormonen (testosteron) te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt om hormoonafhankelijke gemetastaseerde
PROSTAATKANKER bij volwassen mannen te behandelen en om
hoog-risico niet-gemetastaseerde hormoonafhankelijke
prostaatkanker in combinatie met radiotherapie te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent een VROUW OF EEN KIND.
•
U bent ALLERGISCH voor het werkzame bestanddeel
leuproreline-acetaat, voor producten met een vergelijkbare
activiteit als het van nature voorkomend hormoon gonadotrofine,
of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Na CHIRURGISCHE VERWIJDERING VAN UW ZA

خصائص المنتج

Eligard 45 mg
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
1 van 19
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Eligard 45 mg
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
2 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eligard 45 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met poeder voor oplossing voor injectie bevat
45 mg leuproreline-acetaat,
gelijk aan 41,7 mg leuproreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder (Spuit B):
Voorgevulde spuit met wit tot gebroken wit poeder
Oplosmiddel (Spuit A):
Voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eligard 45 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonafhankelijke gevorderde
prostaatkanker en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde
en lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eligard 45 mg dient te worden toegediend onder begeleiding van een
arts of verpleegkundige, die
deskundigheid heeft in de controle van de respons op de behandeling.
Eligard 45 mg wordt iedere zes maanden als een enkele subcutane
injectie toegediend. De
geïnjecteerde oplossing vormt een vast afgiftedepot van het
geneesmiddel en zorgt voor een continue
afgifte van leuproreline-acetaat gedurende een periode van 6 maanden.
Als algemene regel geldt dat de therapie van gevorderde prostaatkanker
met Eligard 45 mg een
langdurige behandeling inhoudt en de therapie dient niet te worden
afgebroken wanneer remissie of
verbetering optreedt.
Eligard 45 mg kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adj