البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEUPRORELINEACETAAT 22,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 20,87 mg/stuk
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
L02AE02
LEUPRORELINEACETAAT 22,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 20,87 mg/stuk
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; N-METHYLPYRROLIDON,
Subcutaan gebruik
Leuprorelin
Hulpstoffen: MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; N-METHYLPYRROLIDON;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ELIGARD 22,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE leuproreline-acetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Eligard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ELIGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van Eligard behoort tot de groep van zogeheten gonadotrofine-afgevende hormonen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de productie van bepaalde geslachtshormonen (testosteron) te verminderen. Dit middel wordt gebruikt om hormoonafhankelijke gemetastaseerde PROSTAATKANKER bij volwassen mannen te behandelen en om hoog-risico niet-gemetastaseerde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent een VROUW OF EEN KIND. • U bent ALLERGISCH voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, voor producten met een vergelijkbare activiteit als het van nature voorkomend hormoon gonadotrofine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Na CHIRURGISCHE VERWIJDERING VAN UW Z اقرأ الوثيقة كاملة
Eligard 22,5 mg Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. CTD Module 1 leuproreline-acetaat Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Section 1.3: Product Information 1 van 19 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Eligard 22,5 mg Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. CTD Module 1 leuproreline-acetaat Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Section 1.3: Product Information 2 van 19 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eligard 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit met poeder voor oplossing voor injectie bevat 22,5 mg leuproreline-acetaat, gelijk aan 20,87 mg leuproreline. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder (Spuit B): Voorgevulde spuit met wit tot gebroken wit poeder Oplosmiddel (Spuit A): Voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eligard 22,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonafhankelijke gevorderde prostaatkanker en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassen mannen _ Eligard 22,5 mg dient te worden toegediend onder begeleiding van een arts of verpleegkundige, die deskundigheid heeft in de controle van de respons op de behandeling. Eligard 22,5 mg wordt iedere drie maanden als een enkele subcutane injectie toegediend. De geïnjecteerde oplossing vormt een vast afgiftedepot van het geneesmiddel en zorgt voor een continue afgifte van leuproreline-acetaat gedurende een periode van 3 maanden. Als algemene regel geldt dat de therapie van gevorderde prostaatkanker met Eligard 22,5 mg een langdurige behandeling inhoudt en de therapie dient niet te worden afgebroken wanneer remissie of verbetering optreedt. Eligard 22,5 mg kan worden gebruikt als اقرأ الوثيقة كاملة