Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السويدية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

متاح من:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC رمز:

J05AR06

INN (الاسم الدولي):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

المجموعة العلاجية:

Antivirala medel för systemisk användning

المجال العلاجي:

HIV-infektioner

الخصائص العلاجية:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan är en kombination med fast dos av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det indikeras för behandling av humant immunbristvirus-1 (HIV-1)-infektion hos vuxna i åldern 18 år och uppåt med virologisk suppression till HIV-1 RNA nivåer av < 50 kopior/ml på deras nuvarande antiretroviral kombinationsbehandling för mer än tre månader. Patienter måste inte ha upplevt virologisk svikt på någon tidigare antiretroviral terapi och måste vara känd för att inte ha hyste virusstammar med mutationer ger betydande resistens mot någon av de tre komponenter som ingår i Efavirenz / Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat Mylan före inledandet av deras första antiretroviral behandlingsregim. Demonstration av förmån av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil är främst baserat på 48-veckors data från en klinisk studie där patienter med stabil virologiska dämpning på en kombination antiretroviral terapi ändras till efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (se avsnitt 5. Inga data finns för närvarande tillgängliga från kliniska studier med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil vid behandlingsnaiva eller hos kraftigt förbehandlade patienter. Inga data finns tillgängliga för att stödja en kombination av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil och andra antiretrovirala medel.

ملخص المنتج:

Revision: 16

الوضع إذن:

auktoriserad

تاريخ الترخيص:

2017-09-05

نشرة المعلومات

68
B. BIPACKSEDEL
69
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det
används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan
3.
Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNEHÅLLER TRE
AKTIVA SUBSTANSER
som
används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):
–
Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NNRTI)
–
Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NRTI)
–
Tenofovirdisoproxil är en omvänd transkriptashämmare av
nukleotidtyp (NtRTI)
Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar
genom att påverka den normala
funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver
för sin förökning.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÄR EN BEHANDLING
FÖR HUMAN
IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION
(hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre so

خصائص المنتج

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil (som maleat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg natriummetabisulfit och
105,5 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med fasad kant,
cirka 21 mm × 11 mm, präglad
med ”M” på ena sidan och ”TME” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan är en fast
kombination av efavirenz, emtricitabin
och tenofovirdisoproxil. Det är avsett för underhållsbehandling av
virus-1 (hiv-1)-infekterade vuxna i
åldern 18 år och äldre som har virologisk suppression till hiv-1
RNA-nivåer < 50 kopior/ml i mer än 3
månader med aktuell antiretroviral kombinationsbehandling. Patienter
får inte ha haft virologisk svikt
med relevant tidigare antiretroviral behandling. Det ska även vara
känt att det inte förekom virus med
signifikant resistens mot någon av de i
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tre
ingående innehållsämnen före påbörjande av den första
antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och
5.1).
Det visade värdet av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
bygger huvudsakligen på 48-
veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil
virologisk suppression vid
antiretroviral kombinationsbehandling övergick till
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se
avsnitt 5.1). Data saknas från kliniska studier med
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på
tidigare obehandlade eller tungt förbehandlade patienter.
Inga data finns tillgängliga som stödjer behandling med
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil i
kombination