Efavirenz "Aurobindo" 600 mg filmovertrukne tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

EFAVIRENZ

متاح من:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC رمز:

J05AG03

INN (الاسم الدولي):

efavirenz

جرعة:

600 mg

الشكل الصيدلاني:

filmovertrukne tabletter

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2015-01-06

نشرة المعلومات

_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EFAVIRENZ
“AUROBINDO” 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
efavirenz
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz “Aurobindo”
3.
Sådan skal du tage Efavirenz “Aurobindo”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Efavirenz “Aurobindo”, der indeholder den aktive substans
efavirenz, hører til den antiretrovirale
medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere
(NNRTI’ere). Det er
EN
ANTIRETROVIRAL MEDICIN, SOM BEKÆMPER HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS (HIV-1)
-infektion ved at
reducere mængden af virus i blodet. Det anvendes af voksne, unge og
børn på 3 måneder og ældre,
som vejer mindst 3,5 kg.
Din læge har ordineret Efavirenz “Aurobindo”
til dig, fordi du har en hiv-infektion.
Efavirenz “Aurobindo”
taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af
virus i blodet. Dette vil styrke dit immunsystem og reducere risikoen
for at udvikle sygdomme, der er
forbundet med hiv-infektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFAVIRENZ “AUROBINDO”
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE EFAVIRENZ “AUROBINDO”:
•
HVIS DU ER ALLERGIS

خصائص المنتج

25. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EFAVIRENZ "AUROBINDO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28865
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efavirenz "Aurobindo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gule, ovale, skrå kant, bikonvekse filmovertrukne tabletter, med "L"
præget på den ene
side og "11" på den anden side. Størrelsen er 20,1 mm × 9,6 mm
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Efavirenz "Aurobindo" er indiceret til antiviral
kombinationsbehandling af humant
immundefektvirus -1 (hiv-1)-1-inficerede voksne, unge og børn fra 3
måneder og opefter,
som vejer mindst 3,5 kg.
Efavirenz er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med
fremskreden hiv-sygdom, det
vil sige patienter med CD4 tal < 50 celler/mm
3
, eller efter svigtende effekt af
proteasehæmmerregimer (PI).
Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og
PI´ere, er der i
øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af
efterfølgende brug af PI
baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der
inkluderer efavirenz.
For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger se pkt.
5.1.
_dk_hum_52763_spc.doc_
_Side 1 af 36_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
Efavirenz skal gives i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler (se pkt. 4.5).
For at forbedre tolerabiliteten af bivirkninger fra nervesystemet
anbefales dosering ved
sengetid (se pkt. 4.8).
_Voksne og unge over 40 kg: _
Den anbefalede dosis af efavirenz i kombination med nukleosidanaloge
reverse
transkriptasehæmmere (NRTIere) med eller uden en PIer (se pkt. 4.5)
er 600 mg oralt 1
gang dagligt.
Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer
mind