Ecbirio 0,3 mg + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Bimatoprost; Timololmaleat

متاح من:

SIFI S.p.A. (8020634)

جرعة:

0,3 mg + 5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Augentropfen, Lösung

تركيب:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

طريقة التعاطي:

Anwendung am Auge

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2020-09-11

نشرة المعلومات

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201719.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ECBIRIO 0,3 MG + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Bimatoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ecbirio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ecbirio beachten?
3.
Wie ist Ecbirio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ecbirio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ECBIRIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ecbirio enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und
Timolol), die beide den
Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga.
Timolol gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt.
Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch
neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn
die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im
Auge. Dies kann Ihr
Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Ecbi

خصائص المنتج

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201719.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ecbirio 0,3 mg + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,83
mg Timololmaleat).
Jede Flasche enthält 3 ml Lösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Phosphate.
Jeder ml Lösung enthält etwa 1,4 mg Phosphate.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Farblose, klare Lösung.
Der pH-Wert liegt bei 6,8 bis 7,6.
Osmolalität: 270 bis 320 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von
Betablockern oder
Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Menschen)
Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen Ecbirio in das/die betroffene(n)
Auge(n) einmal täglich,
entweder morgens oder abends. Die Anwendung sollte jeden Tag zur
gleichen Zeit erfolgen.
Vorhandene Literaturdaten zu Bimatoprost/Timolol
(Mehrdosen-Formulierung) weisen darauf hin,
dass die abendliche Anwendung unter Umständen wirksamer in Bezug auf
die Senkung des
Augeninnendrucks ist als die morgendliche Anwendung. Bei der
Überlegung, ob die Anwendung
morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die
Wahrscheinlichkeit der Compliancezu
berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Wird eine Dosis vergessen, ist die Behandlung mit der nächsten
planmäßigen Dosis fortzusetzen.
Pro betroffenes Auge darf nicht mehr als ein Tropfen täglich
eingetropft werden.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Ecbirio wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion