Ecalta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

anidulafungin

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC رمز:

J02AX06

INN (الاسم الدولي):

anidulafungin

المجموعة العلاجية:

Antimycotica voor systemisch gebruik

المجال العلاجي:

candidiasis

الخصائص العلاجية:

De behandeling van invasieve candidiasis bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot < 18 jaar.

ملخص المنتج:

Revision: 26

الوضع إذن:

Erkende

تاريخ الترخيص:

2007-09-20

نشرة المعلومات

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ECALTA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Anidulafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ECALTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ECALTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ECALTA bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt voorgeschreven
bij volwassenen en
kinderen in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18 jaar voor de
behandeling van een soort
schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die
invasieve candidiasis wordt
genoemd. De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten)
die _Candida_ worden genoemd.
ECALTA behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als
echinocandinen. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te
behandelen.
ECALTA verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand. In
aanwezigheid van
ECALTA hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden,
waardoor ze kwetsbaar zijn
of niet kunnen groeien.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U OF UW
KIND ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDE

خصائص المنتج

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine.
De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de
verdunde oplossing bevat 0,77
mg/ml anidulafungine.
Hulpstof met bekend effect: ECALTA bevat 119 mg fructose per
injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Witte tot gebroken witte vaste stof.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten en
kinderen in de leeftijd van 1 maand
tot <18 jaar (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met ECALTA dient te worden gestart door een arts die
ervaring heeft met de behandeling
van invasieve schimmelinfecties.
Dosering
Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek
te worden afgenomen.
Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek
bekend zijn en kan worden
aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
_Volwassenen (dosering en behandelduur)_
Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden
toegediend, daarna gevolgd door
dagelijks 100 mg. De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd
op de klinische reactie van
de patiënt.
In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14
dagen na de laatste positieve
kweek te worden voortgezet.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer
dan 35 dagen met de 100
mg dosis te onderbouwen.
_Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie_
Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde
leverfunctie hoeft de dosis niet te worden
aangepast. Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie
hoeft de dosis niet te worden
a