البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungiin
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Candidiasis
Ravi invasiivse kandidoosi täiskasvanute ja laste patsientidel vanuses 1 kuu kuni < 18 aastat.
Revision: 26
Volitatud
2007-09-20
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ECALTA, 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER anidulafungiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teie või teie laps hakkate/hakkab ECALTAt kasutama 3. Kuidas ECALTAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ECALTAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ECALTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ECALTA sisaldab toimeainena anidulafungiini, mida määratakse täiskasvanutele ja ühe kuu vanustele kuni alla 18-aastastele lastele teatud tüüpi vere või teiste siseorganite seennakkuse raviks, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks. Tegemist on nakkushaigusega, mida põhjustavad seenerakud (pärmseened), mille üldine nimetus on _Candida_. ECALTA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ehhinokandiinideks. Neid ravimeid kasutatakse raskete seennakkuste raviks. ECALTA takistab seeneraku rakuseina normaalset arengut. ECALTAga kokku puutunud seenerakkude rakusein on mittetäielik või vigane ja see muudab nad õrnaks ega lase neil kasvada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEIE VÕI TEIE LAPS HAKKATE/HAKKAB ECALTAT KASUTAMA ECALTAT EI TOHI KASUTADA - kui olete anidulafungiini, teiste ehhinokandiinide (nt kaspofungiinatsetaat) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne ECALTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst võib otsustada teid jälgida alljärgneva osas. - Maksafunktsioon, kui teil tekivad ravi ajal probl اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ECALTA, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini. Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 3,33 mg/ml ja lahjendatud infusioonilahus sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 0,77 mg/ml. Teadaolevat toimet omav abiaine ECALTA sisaldab 119 mg fruktoosi ühes viaalis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni kollakasvalge tihke pulber. Infusioonilahuse kontsentraadi pH on vahemikus 3,5 kuni 5,5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanud patsientidel ja ühe kuu vanustel kuni alla 18-aastastel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi ECALTAga võib alustada invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst. Annustamine Enne ravi tuleb võtta proovid seenekultuuri külvide jaoks. Ravi võib alustada enne külvitulemuste selgumist ja kohandada nende selgumisel vastavalt tulemustele. _Täiskasvanud (annustamine ja ravi kestus)_ Esimesel ravipäeval tuleb manustada 200 mg algannus ja järgnevalt 100 mg ööpäevas. Ravi kestus peab põhinema patsiendi kliinilisel ravivastusel. Üldiselt jätkatakse seenevastast ravi vähemalt 14 päeva pärast viimast positiivset külvitulemust. Puuduvad andmed 100 mg annuste manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 35 päeva. _Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid_ Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada. Ka mistahes raskusastmega neerupuudulikkuse korral (sh dialüüsravi saavatel patsientidel) ei ole vaja annust kohandada. ECALTAt võib manustada hemodialüüsi toimumisajast sõltumatult (vt lõik 5.2). _Teised eripopulatsioonid_ Täiskasvanud patsientidel puudub vajadus annuse kohandamise järele soo, kehakaalu, etnilise kuuluvuse, HIV-positiivsuse põhjal või eakatel (vt lõik 5.2). 3 _Lapsed (ühe kuu vanu اقرأ الوثيقة كاملة