Ebetrexat 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Methotrexatum

متاح من:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC رمز:

L01BA01

INN (الاسم الدولي):

Methotrexatum

جرعة:

10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

ملخص المنتج:

1 amp.-strzyk. 0,75 ml, 5909990751730, Rp; 1 amp.-strzyk. 1 ml, 5909990751747, Rp; 1 amp.-strzyk. 1,5 ml, 5909990751754, Rp; 1 amp.-strzyk. 2 ml, 5909990751761, Rp; 4 amp.-strzyk. 0,75 ml, 5909990751778, Rp; 4 amp.-strzyk. 1 ml, 5909990751785, Rp; 4 amp.-strzyk. 1,5 ml, 5909990751792, Rp; 4 amp.-strzyk. 2 ml, 5909990751808, Rp; 5 amp.-strzyk. 1 ml, 5909990751839, Rp; 5 amp.-strzyk. 0,75 ml, 5909990751822, Rp; 5 amp.-strzyk. 1,5 ml, 5909990751846, Rp; 5 amp.-strzyk. 2 ml, 5909990751853, Rp

نشرة المعلومات

1
AT/H/0222/001/P/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EBETREXAT, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Methotrexatum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa
żne przed zastosowaniem leku Ebetrexat
3. Jak stosować lek Ebetrexat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ebetrexat
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK EBETREXAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ebetrexat jest lekiem o następujących właściwościach:

zakłóca wzrost niektórych szybko dzielących się komórek w
organizmie (działanie
przeciwnowotworowe);

osłabia niepożądane reakcje obronne organizmu (działa
immunosupresyjnie);

działa przeciwzapalnie.
Ebetrexat stosuje się w leczeniu pacjentów z:

czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów u dorosłych;

wielostawowymi (czyli z zajęciem 5 lub więcej stawów) postaciami
ciężkiego, czynnego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli leczenie
niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne;

ciężką, oporną na leczenie łuszczycą
prowadzącą do niesprawności
, w której nie uzyskano
wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia, takie jak
fototerapia, fotochemioterapia
(PUVA) czy retinoidy oraz z ciężką łuszczycą stawową
(łus

خصائص المنتج

1
AT/H/0222/001/IB/008
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ebetrexat, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu (_Methotrexatum_) w postaci
10,97 mg metotreksatu
disodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 3,8 mg/ml sodu (0,16 mmol/ml sodu).
1 ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 1,5 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 2 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Klarowny, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.

Wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów
(ang. _juvenile idiopathic arthritis_, JIA), jeśli leczenie
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) okazało się nieskuteczne.

Ciężka, oporna na leczenie łuszczyca prowadząca do niesprawności,
w której nie uzyskano
wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia, takie jak
fototerapia, fotochemioterapia
(PUVA) czy retinoidy oraz ciężka łuszczyca stawowa (łuszczycowe
zapalenie stawów) u dorosłych
pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania metotreksatu:
Metotreksat stosowany w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób
skóry wolno podawać tylko raz
w tygodniu.
Niewłaściwe dawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich
działań niepożądanych, włącznie
ze zgonem. Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią tego
rozdziału Charakterystyki Produktu
Leczniczego.
Ebetrexat powinien być przepisywany tylko przez lekarzy, którzy
zapoznali się z właściwościami
produktu leczniczego i