Dutrys 0,5 mg Kapsułki miękkie

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Dutasteridum

متاح من:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC رمز:

G04CB02

INN (الاسم الدولي):

Dutasteridum

جرعة:

0,5 mg

الشكل الصيدلاني:

Kapsułki miękkie

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311568; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311582; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311575; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311544; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311551

الوضع إذن:

Bezterminowe

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DUTRYS, 0,5 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_dutasteridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dutrys i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutrys
3.
Jak stosować lek Dutrys
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dutrys
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTRYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutrys jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym
(łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy
leków będących inhibitorami enzymu 5-
alfa reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem
moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie
moczu. Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie
moczu). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach
potrzebny jest zabieg
chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu
krokowego. Dutrys zmniejsza
wytwarzani

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutrys, 0,5 mg, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu (
_Dutasteridum_
).
Każda kapsułka miękka zawiera 299.46 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka
Jasnożółte, podłużne, żelatynowe kapsułki, miękkie o wymiarach
około 16,5 x 6,5 mm, wypełnione
przezroczystym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign _
_prostatic hyperplasia,_
BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dutrys można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulozyną
(0,4 mg), lekiem blokującym
receptory alfa-adrenergiczne (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Dutrys to jedna kapsułka (0,5 mg)
przyjmowana doustnie, raz
na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich
rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt
z zawartością kapsułki może powodować podrażnienie błony
śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki
można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od
posiłku. Pierwsze efekty działania
leczniczego mogą wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak
może upłynąć do 6 miesięcy od
początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź
terapeutyczna. Nie jest konieczne
modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
dutas