البلد: بلجيكا
اللغة: الهولندية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dutasteride 0,5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg
Accord Healthcare B.V.
G04CA52
Capsule, hard
Oraal gebruik
Tamsulosin and Dutasteride
CTI Extended: 549413-03; 549413-04; 549413-02; 549413-01
Gecommercialiseerd: Nee
2019-11-12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES dutasteride/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dutasteride/Tamsulosin Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD WORDT GEBRUIKT OM MANNEN MET EEN VERGROTE PROSTAAT ( _benigne_ _prostaat hyperplasie_ ) te behandelen. Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon dihydrotestosteron. Dutasteride/Tamsulosin Accord is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot een groep geneesmiddelen die _5-alfa-reductaseremmers_ worden genoemd en tamsulosine behoort tot een groep van geneesmiddelen die _alfablokkers_ worden genoemd. Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd _(acute urineretentie)_ . In اقرأ الوثيقة كاملة
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten) en zonnegeel FCF (E110). Iedere capsule bevat ≤ 0,1 mg zonnegeel FCF. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Langwerpige harde capsules met een lengte van ongeveer 24 mm, met een bruin omhulsel en een oranje dop. Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met gereguleerde afgifte en een zachte gelatine capsule met dutasteride. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (met inbegrip van ouderen) _ De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosin Accord bedraagt één capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaal daags. Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosin Accord gebruikt worden als vervanging van tegelijkertijd gegeven dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een bestaande duale therapie, teneinde de behandeling te vereenvoudigen. Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan een directe verandering van dutasteride of tamsulosinehydrochloride monotherapie naar Dutasteride/Tamsulosin Accord overwogen worden. _Verminderde nierfunctie _ Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dutasteride-tamsulosine is niet 1 onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering nodig is bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). _Verminderde leverfunct اقرأ الوثيقة كاملة