Dutasteride AB 0.5 mg caps. molle

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Dutastéride 0,5 mg

متاح من:

Aurobindo SA-NV

ATC رمز:

G04CB02

الشكل الصيدلاني:

Capsule molle

طريقة التعاطي:

Voie orale

المجال العلاجي:

Dutasteride

ملخص المنتج:

CTI Extended: 513973-01

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2017-07-24

نشرة المعلومات

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DUTASTERIDE AB 0,5 MG CAPSULES MOLLES
Dutastéride
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Dutasteride AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dutasteride AB
3.
Comment prendre Dutasteride AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dutasteride AB
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
DUTASTERIDE AB EST UTILISÉ POUR TRAITER LES HOMMES PRÉSENTANT UNE
AUGMENTATION DU VOLUME DE LA PROSTATE
_(hypertrophie bénigne de la prostate) _
– un grossissement non cancéreux de la glande prostatique provoqué
par la
production excessive d’une hormone appelée dihydrotestostérone.
La substance active est le dutastéride, qui appartient à un groupe
de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-
alpha-réductase.
Lorsque la prostate grossit, ceci peut entraîner des problèmes
urinaires tels que des difficultés pour uriner et un
besoin d’uriner plus fréquent, ainsi qu’un jet urinaire plus lent
et plus faible.
Si la maladie n'est pas traitée à temps, le flux urinaire risque
d'être complètement bloqué
_(rétention aiguë _
_d’urine)_

خصائص المنتج

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dutasteride AB 0,5 mg capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule contient 0,5 mg de dutastéride.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles.
Capsule de gélatine molle jaune, opaque, oblongue, taille '6'
contenant de l'huile visqueuse claire
incolore à jaune pâle. La taille est d'environ 8,4 x 6,4 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie
chez les patients présentant des
symptômes modérés à sévères d’HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques,
voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Dutastéride peut être administré seul ou en association avec la
tamsulosine (0,4mg), un alpha-bloquant
(voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
_Adultes (y compris les personnes âgées)_
La posologie recommandée de dutastéride est d’une capsule (0,5 mg)
par jour par voie orale.
Les capsules doivent être avalées entières et ne peuvent pas être
mâchées ou ouvertes car le contact avec
le contenu des capsules peut causer une irritation de la muqueuse
oropharyngeale. Les capsules peuvent
être prises avec ou sans de la nourriture. Même si une amélioration
plus rapide peut être constatée, un
traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une
réponse au traitement. Aucune
adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les personnes
âgées.
_Insuffisance rénale _
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez
l’insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas
nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les
insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance hépatique _
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudi�