البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Sredstva za dermatitis, razen kortikosteroidov
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
Pooblaščeni
2017-09-26
97 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo Dupixent je lahko shranjeno pri sobni temperaturi do največ 25 °C v obdobju do 14 dni, če je zaščiteno pred svetlobo. Zdravilo je treba uporabiti v 14 dneh po tem, ko je bilo vzeto iz hladilnika, ali ga zavreči. Datum, ko je bilo zdravilo vzeto iz hladilnika: / / / 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1229/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1229/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dupixent 300 mg brizga 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 98 PC SN NN 99 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE PODATKE ZA MODRO OKENCE) NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 300 MG 1. IME ZDRAVILA Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi dupilumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-argininijev monoklorid, L-histidin, L-histidinijev monoklorid monohidrat, polisorbat 80 (E433), natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina (E260), saharoza, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba Ne stresajte Odprite tukaj 6. POSEB اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dupilumab 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml). Dupilumab 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml). Dupilumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena sterilna raztopina brez vidnih delcev, s pH vrednostjo približno 5,9. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Atopijski dermatitis _Odrasli in mladostniki _ Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje. _Otroci v starosti od 6 mesecev do 11 let _ Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje hudega atopijskega dermatitisa pri otrocih, starih od 6 mesecev do 11 let, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje. Astma _Odrasli in mladostniki _ Zdravilo Dupixent je indicirano za dodatno vzdrževalno zdravljenje hude astme z vnetjem tipa 2 z značilno povišanim številom krvnih eozinofilcev in/ali s povišanim deležem izdihanega dušikovega oksida (diNO) (glejte poglavje 5.1), pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z velikimi odmerki inhalacijskega kortikosteroida (IKS) in dodatnim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje. 3 _Otroci od 6. do 11. leta starosti _ Zdravilo Dupixent je indicirano pri otrocih o اقرأ الوثيقة كاملة