Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, Gel zur intestinalen Anwendung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Levodopa; Carbidopa-Monohydrat

متاح من:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG - Zweigniederlassung - (8146051)

ATC رمز:

N04BA02

INN (الاسم الدولي):

Levodopa, carbidopa monohydrate

الشكل الصيدلاني:

Gel zur intestinalen Anwendung

تركيب:

Teil 1 - Gel zur intestinalen Anwendung; Levodopa (05534) 20 Milligramm; Carbidopa-Monohydrat (11096) 5,4 Milligramm

طريقة التعاطي:

intestinale Anwendung

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2004-10-29

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DUODOPA 20
MG/ML + 5 MG/ML GEL ZUR INTESTINALEN ANWENDUNG
Levodopa/Carbidopa-Monohydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duodopa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Duodopa beachten?
3.
Wie ist Duodopa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duodopa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUODOPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duodopa gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die bei der
Parkinson-Krankheit eingesetzt
werden.
Duodopa ist ein Gel, das durch eine Pumpe und eine Sonde in Ihren Darm
(Dünndarm) gelangt. Im
Gel sind zwei Wirkstoffe enthalten:
•
Levodopa
•
Carbidopa
WIE WIRKT DUODOPA?
•
Levodopa wird im Körper in „Dopamin“ umgewandelt. Dieses kommt zu
jenem Dopamin
hinzu, das bereits in Ihrem Gehirn und Rückenmark vorhanden ist.
Dopamin unterstützt die
Signalübertragung zwischen den Nervenzellen.
•
Zu wenig Dopamin führt zu Beschwerden, die bei der
Parkinson-Krankheit auftreten, z. B.
Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen und Probleme, das
Gleichgewicht zu halten.
•
Die Behandlung mit Levodopa erhöht den Dopaminanteil in Ihrem
Körper. Das bedeutet, es
verringert

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml Gel enthält 20 mg Levodopa und 5 mg Carbidopa-Monohydrat.
100 ml Gel enthalten 2000 mg Levodopa und 500 mg Carbidopa-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zur intestinalen Anwendung.
Cremefarbenes bis leicht gelbes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der fortgeschrittenen, auf Levodopa-reaktiven
Parkinson-Krankheit mit schweren
motorischen Fluktuationen und Hyperkinesie oder Dyskinesie, wenn
verfügbare Kombinationen von
Antiparkinsonmitteln nicht zu zufriedenstellenden Ergebnissen geführt
haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Duodopa ist ein Gel zur kontinuierlichen intestinalen Anwendung. Bei
einer Langzeitanwendung
sollte das Gel mit einer tragbaren Pumpe direkt in das Duodenum oder
obere Jejunum über eine
Dauersonde verabreicht werden, die mittels einer perkutanen
endoskopischen Gastrostomie, mit einer
äußeren Transabdominalsonde und einer inneren Intestinalsonde gelegt
wird. Alternativ kann eine
radiologische Gastrojejunostomie in Erwägung gezogen werden, wenn die
perkutane endoskopische
Gastrostomie aus irgendeinem Grund nicht angebracht ist. Das Festlegen
der transabdominalen
Öffnung und der Dosiseinstellungen sollte in Zusammenarbeit mit einer
neurologischen Klinik
erfolgen.
Eine temporäre Nasoduodenalsonde/Nasojejunalsonde kann verwendet
werden, um zu bestimmen, ob
der Patient auf diese Art der Behandlung positiv reagiert, bevor eine
permanente perkutane
endoskopische Gastrostomie mit jejunaler Sonde (PEG-J) gelegt wird.
Bei Fällen, bei denen der Arzt
diese Prüfung für nicht notwendig erachtet, kann auf die
nasojejunale Testphase verzichtet werden und
die Behandlung direkt mit Legung der PEG-J begonnen werden. Die Dosis
sollte für eine optimale
klinische Reaktion jedes einzelnen Patienten angepasst werden, das
bedeutet, Maximierung d