البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
duloksetin hidroklorür
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
N06AX21
Duloxetine hydrochloride
1970-01-01
1/11 KULLANMA TALİMATI DULOXX ® 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR • _ETKIN MADDE:_ Duloksetin Her gastro-rezistan sert kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer miktarda 33,70 mg duloksetin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Şeker pelleti, polisorbat 80, krospovidon, hipromelloz 6 CPS, talk, hipromelloz asetat süksinat, trietil sitrat ve kapsül bileşimi; titanyum dioksit, sığır kaynaklı jelatin ve indigo karmin. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DULOXX_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DULOXX_ _®_ _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DULOXX_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DULOXX_ _®_ _’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DULOXX ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DULOXX ® gastro-rezistan sert kapsüller opak mavi renkli kapak ve opak beyaz renkli gövdeden oluşur. DULOXX ® 28 ve 56 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur. DULOXX ® sığır kaynaklı jelatin içermektedir. DULOXX ® duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DULOXX ® sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır. DULOXX ® size (yetişkinlere), • Depresyon (ruhsal çökkünlük), • Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağrı, bıçak saplanır اقرأ الوثيقة كاملة
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DULOXX ® 30 mg gastro-rezistan sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her gastro-rezistan sert kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer 33,70 mg duloksetin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Şeker pelleti 66,50 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Gastro-rezistan sert kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir). DULOXX ® 30 mg gastro-rezistan sert kapsül opak mavi renkli kapak, opak beyaz renkli gövde, No:3 sert jelatin kapsüller içerisinde krem-beyaz ya da beyazımsı küresel pelletler içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DULOXX ® , 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler Majör Depresif Bozukluk (MDB): Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır. Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir. 2/23 Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB): Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu h اقرأ الوثيقة كاملة