DULOXETINA STADA 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

DULOXETINA HIDROCLORURO

متاح من:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC رمز:

N06AX21

INN (الاسم الدولي):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

جرعة:

60 mg

الشكل الصيدلاني:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

تركيب:

DULOXETINA HIDROCLORURO 60 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Duloxetina

ملخص المنتج:

DULOXETINA STADA 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas Autorizado 30/11/2015 Sin notificación de comercialización - DULOXETINA STADA 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 56 cápsulas Autorizado 30/11/2015 Sin notificación de comercialización

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2015-11-26

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA STADA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Duloxetina Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Stada
3. Cómo tomar Duloxetina Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Duloxetina Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULOXETINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina Stada contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina
aumenta los niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina se emplea en adultos para tratar:
•
la depresión
•
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
•
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como pinchazos,
escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de
sensibilidad en el área afectada, o
puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor,
frío o presión se produzca dolor)
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión
o ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse
mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su
médico puede seguir dándole duloxetina
cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad
vuelva a aparecer

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Stada 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetina Stada 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Duloxetina Stada 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 66 mg de sacarosa.
Duloxetina Stada 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 60 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 132 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Duloxetina Stada 30 mg son cápsulas de cuerpo blanco, tapa azul
oscuro, llenas de pellets gastrorresistentes
blanquecinos con una longitud de 15,9 ± 1 mm y una anchura de 5,82 ±
1 mm.
Duloxetina Stada 60 mg son cápsulas de cuerpo verde, tapa azul
oscuro, llenas de pellets gastrorresistentes
blanquecinos con una longitud de 19,4 mm ± 1 mm y una anchura de 6,91
± 1 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor _
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas.
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En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg al día
hasta un máximo de 120 mg al día. Sin embargo, no existe evidencia
clínica que sugiera que los pacientes
que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de
incrementos en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 sema