DULOXETINA ALTER 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

DULOXETINA HIDROCLORURO

متاح من:

LABORATORIOS ALTER S.A.

ATC رمز:

N06AX21

INN (الاسم الدولي):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

جرعة:

60 mg

الشكل الصيدلاني:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

تركيب:

DULOXETINA HIDROCLORURO 60 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

الوحدات في الحزمة:

56 cápsulas;

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Duloxetina

ملخص المنتج:

DULOXETINA ALTER 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG,56 cápsulas - 407033009 - 416946001 - 112121000140106; DULOXETINA ALTER 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas Autorizado 16/04/2015 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2015-04-16

نشرة المعلومات

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA ALTER 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Duloxetina Alter y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Alter
3.
Cómo tomar Duloxetina Alter
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duloxetina Alter
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULOXETINA ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina Alter contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina
aumenta los niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina se emplea en adultos para tratar:
•
la depresión
•
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
•
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como pinchazos,
escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de
sensibilidad en el área afectada, o
puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor,
frío o presión se produzca dolor).
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión
o ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse mejor.
Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico
puede seguir dándole duloxetina cuando
se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a
aparecer.
E

خصائص المنتج

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Alter 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetina Alter 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Duloxetina Alter 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO:
cada cápsula contiene aproximadamente 47,9 – 51,4 mg de sacarosa.
Duloxetina Alter 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 60 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO:
Cada cápsula contiene aproximadamente 95,9 – 102,9 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Duloxetina Alter 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:
Cápsulas con tapa de color azul opaco y cuerpo de color blanco opaco.
Duloxetina Alter 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:
Cápsulas con tapa de color azul opaco y cuerpo de color verde opaco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor
neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Duloxetina está
indicado en adultos. Para más
información ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor_
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos
en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda continuar con el trata