Dualkopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,25 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

متاح من:

Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC رمز:

S01ED51

INN (الاسم الدولي):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,25 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oogdruppels, oplossing

تركيب:

HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

طريقة التعاطي:

Oculair gebruik

المجال العلاجي:

Timolol, Combinations

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: HYDROXYETHYLCELLULOSE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

تاريخ الترخيص:

2014-12-08

نشرة المعلومات

bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUALKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING _ _
dorzolamide/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dualkopt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DUALKOPT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dualkopt is een conserveermiddelvrije oogdruppels, oplossing.
Dualkopt bevat twee werkzame stoffen: dorzolamide en timolol.
−
Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘koolzuuranhydraseremmers’ worden
genoemd.
−
Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bètablokkers’
worden genoemd.
Deze geneesmiddelen verlagen de druk in het oog, op verschillende
manieren.
Dualkopt wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te
verlagen bij de behandeling van
glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met alleen een
bètablokker niet voldoende is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen
zoals astma of ernstige
chro

خصائص المنتج

Samenvatting van de productkenmerken
1 / 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dualkopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 22,25 mg dorzolamidehydrochloride, overeenkomend met
20 mg dorzolamide, en
6,83 mg timololmaleaat, overeenkomend met 5 mg timolol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH tussen 5,3 en
5,9 en een osmolaliteit van 240-
300 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dualkopt is geïndiceerd voor de behandeling van verhoogde
intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten
met openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom als monotherapie
met een lokale bètablokker
niet afdoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering is één druppel Dualkopt tweemaal daags in (de
conjunctivale zak van) het/de aangedane
oog/ogen.
Dit geneesmiddel is een steriele oplossing zonder conserveermiddel.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid van gecombineerde dorzolamide/timolol preparaten bij
kinderen van 0-18 jaar is
niet vastgesteld. De veiligheid bij kinderen van 0 tot 2 jaar is niet
vastgesteld. (Voor informatie over
de veiligheid bij kinderen ≥ 2 en < 6 jaar oud, zie rubriek 5.1)
WIJZE VAN TOEDIENING
Als er nog een ander lokaal oogheelkundig middel gebruikt wordt,
moeten Dualkopt en het andere
middel worden toegediend met telkens een interval van ten minste 10
minuten.
Patiënten moeten erop gewezen worden dat de punt van de druppelaar
niet in contact met het oog of de
omliggende structuren mag komen.
Patiënten moeten er ook op gewezen worden dat verkeerd gebruik ertoe
kan leiden dat oogdruppels
besmet raken met veelvoorkomende bacteriën die ooginfecties kunnen
veroorzaken. Gebruik van
besmette oogdruppels kan tot ernstige schade aan het oog en verlies
van het gezichtsvermogen leiden.
Patiënten moeten als volgt geïnstrueerd worden:
Samenvatting van de productkenmerken
2 / 14
Control