DTVAX, suspension injectable en multidose vaccin diphtérique et tétanique (adsorbé)

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

anatoxine diphtérique

متاح من:

SANOFI PASTEUR

ATC رمز:

J07 AM51 Anatoxine tétanique en association avec anatoxine diph

INN (الاسم الدولي):

diphtheria toxoid

جرعة:

supérieur ou égal à 30 UI

الشكل الصيدلاني:

suspension

تركيب:

composition pour une dose de 0,5 ml > anatoxine diphtérique : supérieur ou égal à 30 UI > anatoxine tétanique : supérieur ou égal à 40 UI

طريقة التعاطي:

intramusculaire;sous-cutanée

الوحدات في الحزمة:

1 flacon(s) en verre de 10 dose(s)

المجال العلاجي:

Vaccin contre la diphtérie et le tétanos

ملخص المنتج:

326 889-0 ou 34009 326 889 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 10 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;326 890-9 ou 34009 326 890 9 5 - 10 flacon(s) en verre de 10 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;326 891-5 ou 34009 326 891 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 20 dose(s) ( abrogée le 13/12/2010) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/08/1988;326 892-1 ou 34009 326 892 1 7 - 10 flacon(s) en verre de 20 dose(s) ( abrogée le 13/12/2010) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/08/1988;

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

1984-01-30

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
Dénomination du médicament
DTVAX, suspension injectable en multidose
Vaccin diphtérique et tétanique (adsorbé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner
ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette notice ou par
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DTVAX, suspension injectable en multidose et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DTVAX,
suspension injectable en multidose ?
3. Comment utiliser DTVAX, suspension injectable en multidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DTVAX, suspension injectable en multidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DTVAX, suspension injectable en multidose ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la diphtérie et le
tétanos - code ATC : J07 AM51 : Anatoxine tétanique en
association avec anatoxine diphtérique.
DTVAX est une suspension injectable en multidose.
Ce vaccin combiné est un médicament anti-infectieux indiqué pour la
prévention conjointe de la diphtérie et du tétanos
notamment dans les cas de contre-indication à un vaccin comportant la
valence coquelucheuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DTVAX,
suspension injectable en
multidose ?
N’utilisez jamais DTVAX, suspension inject

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DTVAX, suspension injectable en multidose
Vaccin diphtérique et tétanique (adsorbé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Anatoxine
diphtérique.........................................................................................................
≥ 30 U.I.
Anatoxine
tétanique............................................................................................................
≥ 40 U.I.
Pour une dose
1
de 0,5 ml
(
1
): Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium (0,6 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en multidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie
et du tétanos notamment dans les cas de contre-indication
à un vaccin comportant la valence coquelucheuse.
·
chez le nourrisson en primo-vaccination,
·
chez l'enfant en rappel.
Chez l'enfant de plus de 10 ans, dans les cas où la prévention de la
poliomyélite est assurée par l'administration d'un vaccin
poliomyélitique atténué oral, le vaccin diphtérique à dose
réduite et tétanique pourra être administré.
Chez les adultes à partir de 18 ans, il est recommandé d'utiliser un
vaccin dont la teneur en anatoxine diphtérique est réduite
pour minimiser les réactions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour la primovaccination : à partir de 2 mois, 3 doses successives de
0.5 ml à 1 ou 2 mois d'intervalle. Une 4
ème
dose est
administrée un an après la 3
ème
injection (1
er
rappel).
Une dose de rappel est indiquée dans les 5 à 10 ans.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de
l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les
réactions locales. Les sites recommandés sont : la face
antéro-latérale de la cuisse ou du bras.
La voie sous-cutanée profonde peu