البلد: كرواتيا
اللغة: الكرواتية
المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
febuksostat hemihidrat
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
M04AA03
febuksostat hemihidrat
120 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg febuksostata (u obliku hemihidrata)
na recept ponovljivi recept
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, GrčkaSalutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094630920-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094630920-02]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-094630920-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094630920-04]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-094630920-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094630920-06] Urbroj: 381-12-01/38-22-04
2022-11-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DRUNILER 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE febuksostat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Druniler i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Druniler 3. Kako uzimati Druniler 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Druniler 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DRUNILER I ZA ŠTO SE KORISTI Druniler tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanog povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini, što ometa njezinu topivost. Kad se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata može uzrokovati nagli nastanak jake boli, crvenila, topline i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju. Druniler djeluje tako da smanjuje razine mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Druniler jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne kiseline tijekom dovoljno dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi. Druniler 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Druniler 120 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 120 mg febuksostata (u obliku hemihidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 109,02 mg laktoze (u obliku hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Svijetloţuta do ţuta, filmom obloţena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom “120” s jedne strane i ravna na drugoj strani, dimenzija 18,5 mm x 9,0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Druniler je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije, u stanjima kada je već došlo do taloţenja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili u anamnezi). Druniler je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije kod odraslih bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL). Druniler je indiciran kod odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _ _ _Giht_: preporučena peroralna doza lijeka Druniler je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane. Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 μmol/l), moţe se razmotriti primjena 120 mg lijeka Druniler jednom dnevno. Druniler djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu moţe provesti nakon 2 tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i odrţavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l). Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4). _Sindrom tumorske lize_: preporučena peroralna doza lijeka Druniler je 120 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane. Druniler treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; meĎutim liječenje moţe biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procj اقرأ الوثيقة كاملة