Doxoral aqua drops, 10 mg/ml oplossing voor oraal gebruik voor honden en katten.

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

DOXYCYCLINEHYCLAAT; DOXYCYCLINE 0-WATER

متاح من:

Alfasan Nederland B.V.

ATC رمز:

QJ01AA02

INN (الاسم الدولي):

DOXYCYCLINEHYCLAAT; DOXYCYCLINE 0-WATER

الشكل الصيدلاني:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

تركيب:

DOXYCYCLINEHYCLAAT 11,8 mg/ml; DOXYCYCLINE 0-WATER 10 mg/ml,

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

المجموعة العلاجية:

Honden; Katten

المجال العلاجي:

Doxycycline

الوضع إذن:

Nationaal

تاريخ الترخيص:

1993-07-15

خصائص المنتج

BD/2021/REG NL 4308/zaak 897200
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DOXORAL AQUA DROPS,
10
MG/ML OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR HONDEN EN KATTEN.,
ingeschreven d.d.
15 juli 1993 onder REG NL 4308 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST FARMA
B.V. wordt
gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOXORAL AQUA DROPS, 10 MG/ML OPLOSSING VOOR ORAAL
GEBRUIK VOOR HONDEN EN KATTEN., REG NL 4308 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DOXORAL AQUA DROPS, 10 MG/ML OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
HONDEN EN KATTEN., REG NL 4308 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXORAL AQUA DROPS, 10 mg/ml oplossing voor oraal gebruik voor honden
en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Doxycycline (als doxycyclinehyclaat )
10 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216)
0,3 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hond:
-
Rhinitis veroorzaakt door _Bordetella bronchisepticum_ en _Pasteurella
spp._;
-
Bronchopneumonie veroorzaakt door _Bordetella bronchisepticum_,
_Pasteurella spp