DOTAREM

البلد: ليتوانيا

اللغة: اللتوانية

المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

العنصر النشط:

Gadotero rūgštis

متاح من:

Guerbet

ATC رمز:

V08CA02

INN (الاسم الدولي):

Gadoteric acid

جرعة:

0,5 mmol/ml

الشكل الصيدلاني:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

طريقة التعاطي:

leisti į veną

نوع الوصفة الطبية :

Receptinis

المجال العلاجي:

Gadoteric acid

الوضع إذن:

Perregistruotas

تاريخ الترخيص:

2014-02-11

نشرة المعلومات

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DOTAREM 0,5 MMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Gadotero rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
radiologą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
radiologą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DOTAREM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DOTAREM
3.
Kaip vartoti DOTAREM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DOTAREM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOTAREM IR KAM JIS VARTOJAMAS
DOTAREM yra diagnostinis preparatas vartojamas suaugusiesiems ir
vaikams. Jis priskiriamas
kontrastinių medžiagų, naudojamų atliekant magnetinio rezonanso
tyrimą (MRT), grupei.
DOTAREM vartojamas kontrastui sustiprinti, atliekant magnetinio
rezonanso tomografijos (MRT)
tyrimą. Toks kontrasto sustiprinimas suteikia galimybę geriau
įvertinti:

galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių defektus
(pažeidimus);

kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties,
skeleto ir raumenų sistemos defektus
(pažeidimus);

arterijų, išskyrus širdies vainikinių arterijų, defektus
(pažeidimus) ir susiaurėjimą (stenozę) (tik
suaugusiesiems).
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOTAREM
DOTAREM VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio
(kitiems kontrastiniams preparatams,
naudojamiems atliekant magnetinio rezonanso tyrimą);
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu:

praeityje atliekant tyrimą Jums pasireiškė

خصائص المنتج

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOTAREM 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties (megliumino
druskos pavidalu), atitinkančios
0,5 mmol.
5 (10/15/20/60) ml injekcinio tirpalo yra 1396,6
(2793,2/4189,8/5586,4/16759,2) mg gadotero rūgšties
(megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 2,5 (5/7,5/10/30) mmol.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
DOTAREM reikia vartoti, tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė
informacija ir jos negalima gauti
nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Suaugusiųjų ir vaikų _(0-18 metų) _populiacijos
Kontrastui sustiprinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT),
suteikiant galimybę geriau
įvertinti:
- galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių
pažeidimus;
- kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties,
skeleto ir raumenų sistemos pažeidimus.
Suaugusiųjų populiacija
Kontrastui sustiprinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT),
suteikiant galimybę geriau
įvertinti:
- kraujagyslių, išskyrus širdies vainikines arterijas, pažeidimus
ar stenozes (magnetinio rezonanso
angiografija).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais
pakankamai sustiprina kontrastiškumą. Dozę
reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi
neviršyti kilogramui kūno svorio
rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje.
_Smegenų ir nugaros MRT_
Atliekant neurologinius tyrimus dozė gali kisti nuo 0,1 iki 0,3
mmol/kg kūno svorio, atitinkamai nuo
0,2 iki 0,6 ml/kg kūno svorio. Smegenų naviku sergantiems pacientams
sušvirkštus 0,1 mmol/kg kūno
svorio, papildoma 0,2 mmol/kg kūno svorio dozė gali padėt