Dotagraf 279,32 mg/ml injektionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

GADOTERINSYRE

متاح من:

Bayer AB

ATC رمز:

V08CA02

INN (الاسم الدولي):

gadoteric acid

جرعة:

279,32 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

injektionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2018-05-09

خصائص المنتج

5. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOTAGRAF, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
(60 ML OG 100 ML HÆTTEGLAS)
0.
D.SP.NR.
30226
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dotagraf
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 279,32 mg gadoterinsyre
(som megluminsalt)
svarende til 0,5 mmol.
60 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 16759,2 mg
gadoterinsyre (som
megluminsalt) svarende til 30 mmol.
100 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 27932 mg gadoterinsyre
(som
megluminsalt) svarende til 50 mmol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til gul opløsning.
KONCENTRATION AF
KONTRASTSTOF
279,32 MG/ML
0,5 MMOL/ML
Osmolalitet ved 37 °C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskositet ved 37 °C
1,8 mPas
pH-værdi
6,5-8,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Dotagraf er et kontrastmiddel indiceret til kontrastforstærkning ved
magnetisk
resonansscanning (MR-scanning) for bedre visualisering/afgrænsning
hos:
Voksne og børn (0-18 år)
_dk_hum_57567_spc.doc_
_Side 1 af 10_
-
MR-scanning af centralnervesystemet, herunder af læsioner i hjerne,
rygsøjle og
omgivende væv
-
Helkrops-MR-scanning, herunder af læsioner i lever, nyrer,
bugspytkirtel, bækken,
lunger, hjerte, bryst og bevægeapparat
Voksne
-
MR-angiografi, herunder af læsioner eller stenoser i ikke-koronare
arterier.
Dotagraf må kun anvendes, når den diagnostiske information er
essentiel og ikke
tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig
forstærkning til
diagnostiske formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens
legemsvægt, og den må ikke
overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i
dette pkt.
_MR-scanning af hjerne og rygmarv_
Ved neurologiske undersøgelser kan dosis variere fra 0,1 til 0,3
mmol/kg legemsvægt
svarende til 0,2-0,6 ml/kg legemsvægt. Efter adminis